- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05977595
Kozmetikai és funkcionális következmények kézégés esetén. (AdipoSCAR)
Leíró tanulmány azon betegek kozmetikai és funkcionális következményeiről, akik elengedő bemetszést kaptak az akut felső végtagi égési sérülések kezelésében.
Bár a testfelület kis százalékát teszi ki, a kéz az arc és a nyak után a test legkiszolgáltatottabb része, és az egyik leggyakrabban égési sérülést okozó terület. Társadalmi funkciója van, de mindenekelőtt funkcionális. Ennek a területnek az égés utáni optimalizált rekonstrukciója lehetővé teszi a páciens számára, hogy a lehető legjobb funkciót állítsa helyre, és növelje esélyét a szakmai tevékenységhez és a mindennapi élethez való visszatérésre. Az égési sérülések kezelésében elért előrelépések, mint például a jobb újraélesztés, az égési sebek gyors kimetszése, a bőrátültetés, a rendszeres kötszerek és a jobb anyagcsere-támogatás csökkentették a súlyos égési sérülések morbiditását és mortalitását. Azonban továbbra is jelentős kihívások állnak fenn.
A kéz az égési sérülések leggyakrabban érintett területe, és a súlyos égési sérülések 90%-ában érintett. Az elengedő bemetszéseket igénylő kézi égési sérülések körkörös, mély égési sérülések, és jelentős funkcionális kihívást jelentenek. Akut esetekben a jelenlegi kezelési lehetőségeknek meg kell akadályozniuk a bőr védőfunkciójának megzavarásával járó szövődményeket. Hosszabb távon ezeknek a kezeléseknek lehetővé kell tenniük a teljesen működőképes bőr regenerálódását. Egyes következmények azonban fennmaradhatnak érzékszervi hiányosságok, reziduális fájdalom, visszahúzódó hegek, amelyek gátolják a működést ezen a rendkívül mobil területen, vagy akár esztétikai következmények formájában.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy leíró elemzést végezzünk az akut reális metszéseket igénylő kézi égési sérülésekkel kapcsolatos esztétikai és funkcionális következményekről az orvosi nyilvántartásban elérhető objektív és szubjektív eszközökkel (demográfiai, klinikai és követési adatok a rutin összefüggésében). gondoskodás). Ez a retrospektív, nem intervenciós, adatvezérelt tanulmány áttekintést adna a kéz égési sérüléseinek következményeiről a jelenlegi terápiákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Edouard Herriot University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille BRENAC, Dr
- Telefonszám: +33 679992181
- E-mail: camille.brenac@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain Ali MOJALLAL, Dr
- Telefonszám: +33 426732822
- E-mail: alain-ali.mojallal@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Akut égés (kevesebb, mint 3 nap)
- Egy vagy mindkét kéz vagy ujj égési sérülései
- A bőrfelület a test kevesebb mint 40%-át égette le
- A kéz kémiai, termikus vagy elektromos égési sérülései.
- Olyan égés, amelyhez bőrátültetésre volt szükség.
Kizárási kritériumok :
- Beteg elutasítása
- Kevesebb mint 1 hónapos követés vagy halál az első hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mélyen ég a kéz
Felnőtt alanyok, akiket a Pierre Colson Burn Centerben kórházba szállítottak olyan kézi égési sérüléssel, amelynél felszabaduló bemetszésekre volt szükség.
|
Funkcionális és esztétikai kritériumok: Quick DASH Score 3 hónapos és 6 hónapos korban, vizuális analóg skála 3 hónapos és 6 hónapos korban, heg minősége (sebész értékelése), gyógyulás (kötözés megszakítása), második műtéti beavatkozás szükségessége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Funkcionális felépülés az égést követő 3 és 6 hónapban (funkcionális pontszám, tevékenységhez való visszatérés) Gyógyulási idő (kötözés abbahagyása). A heg minősége (hipertrófiás, visszahúzódó, műtéti revízió szükséges és a következmények műtéte). Égesd el a VAS-t (1-10) 3 és 6 hónapos korban. QuickDASH pontszám 3 és 6 hónapos korban. Hegminőség 6 hónaposan. Égesd el a VAS-t 3 és 6 hónaposan. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Gyógyulás értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0747
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .