Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriummaligniteit bij borstkankerpatiënten met of zonder AUB (TamAUB)

22 december 2023 bijgewerkt door: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Echografische, hysteroscopische, histopathologische bevindingen en risico op endometrium

Om de hysteroscopische, histopathologische en echografische aspecten van baarmoedermonitoring bij postmenopauzale borstkankerpatiënten met of zonder abnormale baarmoederbloeding (AUB) te beoordelen, evenals om het risico op endometriumkanker bij vrouwen met of zonder AUB te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens recente studies ontwikkelt 20-25% van de postmenopauzale vrouwen die tamoxifen (TAM)-therapie ondergaan, poliepen. Bij deze vrouwen worden meestal veel grote (> 2 cm) en moleculair veranderde baarmoederpoliepen gezien. Bovendien hebben een aantal onderzoeken aangetoond dat TAM-therapie het risico op endometriumkanker verhoogt bij zowel premenopauzale als postmenopauzale vrouwen. Studies suggereren dat vrouwen die TAM gebruiken ook een verhoogde prevalentie van baarmoedersarcomen kunnen hebben. Bovendien lijkt de duur van de TAM-toediening het risico op endometriumkanker en baarmoedersarcoom te verhogen.

Deze multicentrische cohortstudie zal de echografische, hysteroscopische en histopathologische bevindingen vergelijken bij postmenopauzale vrouwen die werden behandeld voor borstkanker met of zonder AUB om de robuustheid van een nog steeds dubbelzinnige literatuur over dit onderwerp te vergroten. Het zal het risico op endometriumkanker bij vrouwen met AUB inschatten op basis van verschillende covariaten die verband houden met het borstneoplasma of de echografische en hysteroscopische kenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië
        • University of Cagliari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die gynaecologische onderzoeken ondergaan voor endometriumsurveillance in verband met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, aromataseremmers of andere hormoontherapie voor borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het geval van AUB: echografische endometriumdikte >5 mm bij transvaginale echografie
  • Bij niet-AUB-groep echografisch vermoeden van endometrium- of myometriumafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeiten (cardiovasculaire, metabole, endocriene en immunologische stoornissen)
  • enige andere vorm van farmacologische therapie krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten met abnormale uteriene bloedingen
  • Transvaginale echografie
  • Poliklinische hysteroscopie
Diagnostische toets: Echografie
Transvaginale echografie om baarmoederbewaking uit te voeren
Diagnostische toets: Hysteroscopie
Poliklinische hysteroscopie om baarmoederbewaking uit te voeren
Borstkankerpatiënten zonder abnormale uteriene bloedingen
  • Transvaginale echografie
  • Poliklinische hysteroscopie
Diagnostische toets: Echografie
Transvaginale echografie om baarmoederbewaking uit te voeren
Diagnostische toets: Hysteroscopie
Poliklinische hysteroscopie om baarmoederbewaking uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage endometriumkanker
Tijdsspanne: 1 maand na opname
1 maand na opname
Endometriale hyperplasie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na opname
1 maand na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studie stoel: Pasquale De Franciscis, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 691

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren