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Endometriummalignität bei Brustkrebspatientinnen mit oder ohne AUB (TamAUB)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ultraschall-, hysteroskopische, histopathologische Befunde und Endometriumrisiko

Zur Beurteilung der hysteroskopischen, histopathologischen und ultrasonographischen Aspekte der Uterusüberwachung bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen mit oder ohne abnormale Uterusblutung (AUB) sowie zur Berechnung des Risikos für Endometriumkrebs bei Frauen mit oder ohne AUB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngsten Studien zufolge entwickeln 20–25 % der postmenopausalen Frauen, die sich einer Tamoxifen-Therapie (TAM) unterziehen, Polypen. Bei diesen Frauen sind in der Regel viele große (>2 cm) und molekular veränderte Uteruspolypen zu sehen. Darüber hinaus hat eine Reihe von Studien gezeigt, dass die TAM-Therapie das Risiko für Endometriumkrebs sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Frauen erhöht. Studien deuten darauf hin, dass bei Frauen, die TAM anwenden, möglicherweise auch die Prävalenz von Uterussarkomen zunimmt. Darüber hinaus scheint die Dauer der TAM-Gabe das Risiko für Endometriumkrebs und Uterussarkom zu erhöhen.

Diese multizentrische Kohortenstudie vergleicht die Ultraschall-, Hysteroskopie- und histopathologischen Befunde bei postmenopausalen Frauen, die wegen Brustkrebs mit oder ohne AUB behandelt wurden, um die Aussagekraft der noch unklaren Literatur zu diesem Thema zu erhöhen. Es wird das Risiko für Endometriumkrebs bei Frauen mit AUB anhand verschiedener Kovariaten im Zusammenhang mit der Brustneoplasie oder den Ultraschall- und Hysteroskopiemerkmalen abschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • University of Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich gynäkologischen Untersuchungen zur Endometriumüberwachung im Zusammenhang mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Aromatasehemmern oder anderen Hormontherapien gegen Brustkrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei AUB: Ultraschall-Endometriumdicke > 5 mm bei transvaginalem Ultraschall
  • Bei Ultraschallverdacht auf Endometrium- oder Myometriumanomalien, die nicht zur AUB-Gruppe gehören

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, endokrine und immunologische Störungen)
  • wenn Sie eine andere Form der pharmakologischen Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen mit abnormalen Uterusblutungen
  • Transvaginale Ultraschalluntersuchung
  • Ambulante Hysteroskopie
Diagnosetest: Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall zur Überwachung der Gebärmutter
Diagnosetest: Hysteroskopie
Ambulante Hysteroskopie zur Uterusüberwachung
Brustkrebspatientinnen ohne abnormale Uterusblutung
  • Transvaginale Ultraschalluntersuchung
  • Ambulante Hysteroskopie
Diagnosetest: Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall zur Überwachung der Gebärmutter
Diagnosetest: Hysteroskopie
Ambulante Hysteroskopie zur Uterusüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometriumkrebsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
1 Monat nach Aufnahme
Rate der Endometriumhyperplasie
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studienstuhl: Pasquale De Franciscis, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 691

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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