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Neoplasie endometriali in pazienti con carcinoma mammario con o senza AUB (TamAUB)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Risultati ecografici, isteroscopici, istopatologici e rischio di endometrio

Al fine di valutare gli aspetti isteroscopici, istopatologici ed ecografici del monitoraggio uterino nelle pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa con o senza sanguinamento uterino anomalo (AUB), nonché per calcolare il rischio di cancro dell'endometrio nelle donne con o senza AUB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo studi recenti, il 20-25% delle donne in postmenopausa sottoposte a terapia con tamoxifene (TAM) sviluppa polipi. In queste donne di solito si osservano molti polipi uterini di grandi dimensioni (> 2 cm) e molecolarmente modificati. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che la terapia TAM aumenta il rischio di cancro dell'endometrio sia nelle donne in premenopausa che in quelle postmenopausali. Gli studi suggeriscono che le donne che usano TAM possono anche avere un aumento della prevalenza dei sarcomi uterini. Inoltre, la durata della somministrazione di TAM sembra aumentare il rischio di cancro endometriale e sarcoma uterino.

Questo studio di coorte multicentrico metterà a confronto i risultati ecografici, isteroscopici e istopatologici nelle donne in postmenopausa trattate per carcinoma mammario con o senza AUB al fine di aumentare la robustezza di una letteratura ancora ambigua sull'argomento. Stimerà il rischio di cancro dell'endometrio nelle donne con AUB in base a varie covariate legate alla neoplasia mammaria o alle caratteristiche ecografiche e isteroscopiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a esami ginecologici per sorveglianza endometriale correlata a modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi o altra terapia ormonale per carcinoma mammario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso di AUB: spessore endometriale ecografico >5 mm all'ecografia transvaginale
  • In caso di sospetto ecografico non appartenente al gruppo AUB di anomalie endometriali o miometriali

Criteri di esclusione:

  • gravi comorbilità (disturbi cardiovascolari, metabolici, endocrini e immunologici)
  • ricevere qualsiasi altra forma di terapia farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno con sanguinamento uterino anomalo
  • Ecografia transvaginale
  • Isteroscopia ambulatoriale
Test diagnostico: Ultrasuoni
Ecografia transvaginale per effettuare la sorveglianza uterina
Test diagnostico: Isteroscopia
Isteroscopia ambulatoriale per effettuare la sorveglianza uterina
Pazienti con cancro al seno senza sanguinamento uterino anomalo
  • Ecografia transvaginale
  • Isteroscopia ambulatoriale
Test diagnostico: Ultrasuoni
Ecografia transvaginale per effettuare la sorveglianza uterina
Test diagnostico: Isteroscopia
Isteroscopia ambulatoriale per effettuare la sorveglianza uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
1 mese dopo il ricovero
Tasso di iperplasia endometriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
1 mese dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Cattedra di studio: Pasquale De Franciscis, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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