- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06003114
Een studie om het gebruik van Palbociclib te begrijpen bij Canadese patiënten met uitgezaaide borstkanker naar andere organen
Gebruik in de praktijk van Palbociclib als 1L-behandeling bij Canadese HR+/HER2-vrouwelijke borstkankerpatiënten
Het doel van deze real-world studie is het gebruik van palbociclib te begrijpen als eerste behandeling voor hormoonreceptorpositieve (HR+) en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gemetastaseerde borstkanker in Canada (PALCAN).
De real-world studie is geen onderzoeksstudie. Het gaat om echte patiënten die medicijnen krijgen voorgeschreven door hun artsen in de echte wereld. Metastatische borstkanker is het type dat zich heeft verspreid van de borst naar andere organen.
HR-positief staat voor hormoonreceptorcellen die een eiwit op hun oppervlak hebben dat zich bindt aan een van de 2 soorten hormonen. Ze zijn oestrogeen of progesteron. Beide hormonen helpen kankercellen groeien.
HER2-negatief beschrijft cellen die een kleine hoeveelheid of geen eiwit genaamd HER2 op hun oppervlak hebben. In normale cellen helpt HER2 de celgroei te beheersen. Kankercellen die HER2-negatief zijn, kunnen langzamer groeien en komen minder snel terug of verspreiden zich naar andere delen van het lichaam.
Deze studie zal voornamelijk meten:
- duur van de behandeling (van het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling) bij een groep patiënten die palbociclib (Ibrance) gebruikten in combinatie met hormoontherapie als eerstelijnsbehandeling voor HR+ HER2-gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Health services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 1 januari 2016 en 31 december 2022 ten minste één kuur palbociclib ontvangen als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker
- Histologisch bevestigde HR+/HER2- uitgezaaide borstkanker
- Minimaal 3 maanden beschikbare follow-up op palbociclib
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een andere CDK4/6-remmer vóór palbociclib in de eerste lijn
- 15-60 dagen voorafgaand aan de start van palbociclib andere systemische therapie hebben gekregen, waaronder hormoontherapie
- Ongeldige of onvolledige gegevens (meer specifiek volledige behandelingsduur met palbociclib, endocriene therapie of LHRH)
- Overlijdensdatum geregistreerd op of voor de indexdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerstelijnspatiënten op Palbociclib
Deelnemers die oraal palbociclib innamen zoals voorgeschreven in de eerstelijnsbehandeling
|
Deelnemers die oraal palbociclib innamen zoals voorgeschreven in de eerstelijnsbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schat de mediane behandelingsduur (DoT)
Tijdsspanne: Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de behandeling is gestaakt met tussenpozen van één jaar
Tijdsspanne: Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
|
Aantal patiënten vanaf de startdosis
Tijdsspanne: Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
|
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
|
Klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
|
Demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Tijdsindex van circa 01 jan 2016 t/m 31 maart 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481183
- PALCAN (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .