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Uno studio per comprendere l'uso di Palbociclib in pazienti canadesi con cancro al seno che si è diffuso ad altri organi

14 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Utilizzo nel mondo reale di Palbociclib come trattamento da 1 litro in pazienti canadesi con carcinoma mammario HR+/HER2-donne

Lo scopo di questo studio nel mondo reale è comprendere l'uso di palbociclib come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR +) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) in Canada (PALCAN).

Lo studio del mondo reale non è uno studio di ricerca. Coinvolge pazienti reali che ricevono farmaci prescritti dai loro medici nel mondo reale. Il carcinoma mammario metastatico è il tipo che si è diffuso dal seno ad altri organi.

HR positivo sta per cellule del recettore ormonale che hanno una proteina sulla loro superficie che si lega a uno dei 2 tipi di ormoni. Sono estrogeni o progesterone. Entrambi questi ormoni aiutano le cellule tumorali a crescere.

HER2 negativo descrive le cellule che hanno una piccola quantità o nessuna di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Nelle cellule normali, HER2 aiuta a controllare la crescita cellulare. Le cellule tumorali che sono HER2 negative possono crescere più lentamente e hanno meno probabilità di ritornare o diffondersi in altre parti del corpo.

Questo studio misurerà principalmente:

- durata del trattamento (dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento) in un gruppo di pazienti che assumevano palbociclib (Ibrance) in combinazione con terapia ormonale come trattamento di prima linea per carcinoma mammario metastatico HR+ HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3E4
        • Alberta Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trattamento di pazienti donne canadesi in trattamento con palbociclib con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto almeno un ciclo di palbociclib come terapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2022
  • Carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- confermato istologicamente
  • Follow-up disponibile minimo di 3 mesi su palbociclib

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un diverso inibitore CDK4/6 prima di palbociclib nella prima linea
  • Ha ricevuto altra terapia sistemica, inclusa la terapia ormonale, 15-60 giorni prima dell'inizio di palbociclib
  • Registrazioni non valide o incomplete (più specificamente, durata completa del trattamento con palbociclib, terapia endocrina o LHRH)
  • Data di morte registrata alla data o prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in prima linea con Palbociclib
Partecipanti che assumono palbociclib orale come prescritto nel trattamento di prima linea
Droga: Palbociclib
Partecipanti che assumono palbociclib orale come prescritto nel trattamento di prima linea.
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la durata mediana del trattamento (DoT)
Lasso di tempo: Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con interruzione del trattamento a intervalli di un anno
Lasso di tempo: Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Numero di pazienti che iniziano con la dose iniziale
Lasso di tempo: Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa
Indice temporale dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2022 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481183
  • PALCAN (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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