Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení použití palbociklibu u kanadských pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do jiných orgánů

14. května 2024 aktualizováno: Pfizer

Využití Palbociklibu jako 1L léčby u kanadských pacientek s rakovinou prsu HR+/HER2-ženy v reálném světě

Účelem této studie v reálném světě je porozumět použití palbociklibu jako první léčby metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) v Kanadě (PALCAN).

Studie z reálného světa není výzkumná studie. Zahrnuje skutečné pacienty, kteří dostávají léky předepsané jejich lékaři v reálném světě. Metastatický karcinom prsu je typ, který se rozšířil z prsu do jiných orgánů.

HR positive znamená buňky hormonálních receptorů, které mají na svém povrchu protein, který se váže na jeden ze 2 typů hormonů. Jsou to estrogen nebo progesteron. Oba tyto hormony napomáhají růstu rakovinných buněk.

HER2 negativní popisuje buňky, které mají na svém povrchu malé množství nebo žádný protein nazývaný HER2. V normálních buňkách HER2 pomáhá kontrolovat buněčný růst. Rakovinné buňky, které jsou HER2 negativní, mohou růst pomaleji a je méně pravděpodobné, že se vrátí nebo rozšíří do jiných částí těla.

Tato studie bude měřit především:

- trvání léčby (od zahájení léčby do konce léčby) u skupiny pacientek užívajících palbociclib (Ibrance) v kombinaci s hormonální terapií jako léčbu první volby u HR+ HER2- metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
        • Alberta Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčba kanadských pacientek na palbociklibu s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2022 dostával alespoň jeden cyklus palbociklibu jako terapii první volby pro metastatický karcinom prsu
  • Histologicky potvrzený HR+/HER2- metastatický karcinom prsu
  • Minimálně 3 měsíce dostupné sledování na palbociklibu

Kritéria vyloučení:

  • Před palbociclibem v první linii dostal jiný inhibitor CDK4/6
  • 15–60 dní před zahájením léčby palbociklibem dostával jinou systémovou léčbu, včetně hormonální léčby
  • Neplatné nebo neúplné záznamy (konkrétněji úplná délka léčby palbociklibem, endokrinní terapie nebo LHRH)
  • Datum úmrtí zaznamenané před datem indexu nebo před ním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti první linie na Palbociclib
Účastníci užívající perorální palbociklib, jak je předepsáno v léčbě první linie
Lék: Palbociclib
Účastníci užívající perorální palbociklib, jak je předepsáno v léčbě první linie.
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte střední dobu trvání léčby (DoT)
Časové okno: Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s přerušením léčby v ročních intervalech
Časové okno: Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Počet pacientů začínajících počáteční dávkou
Časové okno: Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Čas na chemoterapii
Časové okno: Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Klinická charakteristika pacientů
Časové okno: Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Demografické charakteristiky pacientů
Časové okno: Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022
Časový index přibližně od 1. ledna 2016 do 31. března 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481183
  • PALCAN (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit