- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06003114
Eine Studie zum Verständnis der Anwendung von Palbociclib bei kanadischen Patientinnen mit Brustkrebs, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat
Praxisnaher Einsatz von Palbociclib als 1L-Behandlung bei kanadischen HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen
Der Zweck dieser realen Studie besteht darin, den Einsatz von Palbociclib als erste Behandlung für Hormonrezeptor-positiven (HR+) und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) metastasierten Brustkrebs in Kanada (PALCAN) zu verstehen.
Die Praxisstudie ist keine Forschungsstudie. Dabei handelt es sich um reale Patienten, die von ihren Ärzten in der realen Welt verschriebene Medikamente erhalten. Metastasierter Brustkrebs ist der Typ, der sich von der Brust auf andere Organe ausgebreitet hat.
HR-positiv steht für Hormonrezeptorzellen, die auf ihrer Oberfläche ein Protein haben, das an eine von zwei Arten von Hormonen bindet. Sie sind Östrogen oder Progesteron. Beide Hormone unterstützen das Wachstum von Krebszellen.
HER2-negativ beschreibt Zellen, die auf ihrer Oberfläche eine geringe Menge oder gar kein Protein namens HER2 aufweisen. In normalen Zellen hilft HER2, das Zellwachstum zu kontrollieren. Krebszellen, die HER2-negativ sind, können langsamer wachsen und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie zurückkommen oder sich auf andere Körperteile ausbreiten.
Diese Studie wird hauptsächlich Folgendes messen:
- Behandlungsdauer (vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung) bei einer Gruppe von Patienten, die Palbociclib (Ibrance) in Kombination mit einer Hormontherapie als Erstlinienbehandlung für HR+ HER2-metastasierten Brustkrebs einnehmen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
- Alberta Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2022 mindestens einen Zyklus Palbociclib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs erhalten
- Histologisch bestätigter HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs
- Mindestens 3 Monate verfügbare Nachbeobachtungszeit für Palbociclib
Ausschlusskriterien:
- Erhielt vor Palbociclib in der ersten Linie einen anderen CDK4/6-Inhibitor
- Erhielt 15–60 Tage vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib eine andere systemische Therapie, einschließlich einer Hormontherapie
- Ungültige oder unvollständige Aufzeichnungen (insbesondere vollständige Dauer der Behandlung mit Palbociclib, endokriner Therapie oder LHRH)
- Sterbedatum, das am oder vor dem Datum des Indexdatums aufgezeichnet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erstlinienpatienten unter Palbociclib
Teilnehmer, die orales Palbociclib einnehmen, wie in der Erstbehandlung verschrieben
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Teilnehmer, die orales Palbociclib einnehmen, wie in der Erstbehandlung verschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die mittlere Behandlungsdauer (DoT)
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung in Abständen von einem Jahr abgebrochen wurde
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Anzahl der Patienten, die mit der Anfangsdosis beginnen
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Demografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481183
- PALCAN (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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