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Eine Studie zum Verständnis der Anwendung von Palbociclib bei kanadischen Patientinnen mit Brustkrebs, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat

14. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Praxisnaher Einsatz von Palbociclib als 1L-Behandlung bei kanadischen HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser realen Studie besteht darin, den Einsatz von Palbociclib als erste Behandlung für Hormonrezeptor-positiven (HR+) und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) metastasierten Brustkrebs in Kanada (PALCAN) zu verstehen.

Die Praxisstudie ist keine Forschungsstudie. Dabei handelt es sich um reale Patienten, die von ihren Ärzten in der realen Welt verschriebene Medikamente erhalten. Metastasierter Brustkrebs ist der Typ, der sich von der Brust auf andere Organe ausgebreitet hat.

HR-positiv steht für Hormonrezeptorzellen, die auf ihrer Oberfläche ein Protein haben, das an eine von zwei Arten von Hormonen bindet. Sie sind Östrogen oder Progesteron. Beide Hormone unterstützen das Wachstum von Krebszellen.

HER2-negativ beschreibt Zellen, die auf ihrer Oberfläche eine geringe Menge oder gar kein Protein namens HER2 aufweisen. In normalen Zellen hilft HER2, das Zellwachstum zu kontrollieren. Krebszellen, die HER2-negativ sind, können langsamer wachsen und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie zurückkommen oder sich auf andere Körperteile ausbreiten.

Diese Studie wird hauptsächlich Folgendes messen:

- Behandlungsdauer (vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung) bei einer Gruppe von Patienten, die Palbociclib (Ibrance) in Kombination mit einer Hormontherapie als Erstlinienbehandlung für HR+ HER2-metastasierten Brustkrebs einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
        • Alberta Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlung kanadischer Patientinnen unter Palbociclib mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2022 mindestens einen Zyklus Palbociclib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs erhalten
  • Histologisch bestätigter HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs
  • Mindestens 3 Monate verfügbare Nachbeobachtungszeit für Palbociclib

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt vor Palbociclib in der ersten Linie einen anderen CDK4/6-Inhibitor
  • Erhielt 15–60 Tage vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib eine andere systemische Therapie, einschließlich einer Hormontherapie
  • Ungültige oder unvollständige Aufzeichnungen (insbesondere vollständige Dauer der Behandlung mit Palbociclib, endokriner Therapie oder LHRH)
  • Sterbedatum, das am oder vor dem Datum des Indexdatums aufgezeichnet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstlinienpatienten unter Palbociclib
Teilnehmer, die orales Palbociclib einnehmen, wie in der Erstbehandlung verschrieben
Teilnehmer, die orales Palbociclib einnehmen, wie in der Erstbehandlung verschrieben.
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die mittlere Behandlungsdauer (DoT)
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung in Abständen von einem Jahr abgebrochen wurde
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Anzahl der Patienten, die mit der Anfangsdosis beginnen
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Demografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022
Zeitindex von ca. 01.01.2016 bis 31.03.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib

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