Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå brugen af ​​Palbociclib hos canadiske patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre organer

14. maj 2024 opdateret af: Pfizer

Anvendelse af Palbociclib i den virkelige verden som 1L-behandling hos canadiske HR+/HER2-kvindebrystkræftpatienter

Formålet med dette virkelige studie er at forstå brugen af ​​palbociclib som første behandling for hormonreceptorpositiv (HR+) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) metastatisk brystkræft i Canada (PALCAN).

Studiet i den virkelige verden er ikke et forskningsstudie. Det involverer rigtige patienter, som modtager medicin ordineret af deres læger i den virkelige verden. Metastatisk brystkræft er den type, der har spredt sig fra bryst til andre organer.

HR positive står for hormonreceptorceller, der har et protein på deres overflade, der binder sig til en af ​​2 typer hormoner. De er østrogen eller progesteron. Begge disse hormoner hjælper kræftceller med at vokse.

HER2 negativ beskriver celler, der har en lille mængde eller ingen af ​​et protein kaldet HER2 på deres overflade. I normale celler hjælper HER2 med at kontrollere cellevækst. Kræftceller, der er HER2-negative, kan vokse langsommere og er mindre tilbøjelige til at vende tilbage eller spredes til andre dele af kroppen.

Denne undersøgelse vil hovedsageligt måle:

- behandlingsvarighed (fra behandlingsstart til afslutning af behandling) blandt en gruppe patienter, der tager palbociclib (Ibrance) i kombination med hormonbehandling som førstelinjebehandling for HR+ HER2-metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3E4
        • Alberta Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandling af canadiske kvindelige patienter på palbociclib med HR+/HER2-metastaserende brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget mindst én cyklus af palbociclib som førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft mellem 1. januar 2016 og 31. december 2022
  • Histologisk bekræftet HR+/HER2-metastatisk brystkræft
  • Minimum 3 måneders tilgængelig opfølgning på palbociclib

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en anden CDK4/6-hæmmer før palbociclib i første linje
  • Modtog anden systemisk behandling, inklusive hormonbehandling, 15-60 dage før påbegyndelse af palbociclib
  • Ugyldige eller ufuldstændige optegnelser (mere specifikt, fuldstændig behandlingsvarighed på palbociclib, endokrin terapi eller LHRH)
  • Dødsdato registreret på eller før datoen for indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Førstelinjepatienter på Palbociclib
Deltagere, der tager oral palbociclib som foreskrevet i førstelinjebehandling
Medicin: Palbociclib
Deltagere, der tager oral palbociclib som foreskrevet i førstelinjebehandling.
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer median behandlingsvarighed (DoT)
Tidsramme: Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsophør med et års mellemrum
Tidsramme: Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Antal patienter, der starter ved startdosis
Tidsramme: Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tid til kemoterapi
Tidsramme: Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Kliniske karakteristika for patienter
Tidsramme: Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Patienternes demografiske karakteristika
Tidsramme: Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022
Tidsindeks på cirka 01. januar 2016 til 31. marts 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481183
  • PALCAN (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner