Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Palbociclib alkalmazásának megértésére más szervekre átterjedt emlőrákos kanadai betegeknél

2024. május 14. frissítette: Pfizer

A Palbociclib valós felhasználása 1 literes kezelésként kanadai HR+/HER2 emlőrákos nőknél

Ennek a valós tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a palbociklib alkalmazását a hormonreceptor pozitív (HR+) és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-) metasztatikus emlőrák első kezelésében Kanadában (PALCAN).

A valós tanulmány nem kutatási tanulmány. Valódi betegeket érint, akik a való világban kapják az orvosuk által felírt gyógyszereket. Az áttétes emlőrák az a típus, amely az emlőről más szervekre terjed.

A HR pozitív a Hormon-receptor sejteket jelenti, amelyeknek a felületükön fehérje van, amely a kétféle hormon egyikéhez kötődik. Ezek ösztrogén vagy progeszteron. Mindkét hormon elősegíti a rákos sejtek növekedését.

A HER2-negatív olyan sejteket ír le, amelyek felületén kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található HER2 nevű fehérje. Normál sejtekben a HER2 segít a sejtnövekedés szabályozásában. A HER2-negatív rákos sejtek lassabban növekedhetnek, és kevésbé valószínű, hogy visszatérnek vagy átterjednek a test más részeire.

Ez a tanulmány elsősorban a következőket méri:

- a kezelés időtartama (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig) a HR+ HER2 metasztatikus emlőrák első vonalbeli kezeléseként palbociklibot (Ibrance) szedő betegek egy csoportja körében hormonterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

472

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
        • Alberta Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HR+/HER2-áttétes emlőrákos, palbociklibon kezelt kanadai nőbetegek kezelése

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2016. január 1. és 2022. december 31. között legalább egy ciklus palbociclibben részesült az áttétes emlőrák első vonalbeli terápiájaként
  • Szövettanilag igazolt HR+/HER2- metasztatikus emlőrák
  • A palbociclib kezelésének legalább 3 hónapig tartó követése áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik CDK4/6 inhibitort kapott a palbociclib előtt az első sorban
  • 15-60 nappal a palbociklib kezelés megkezdése előtt egyéb szisztémás kezelésben részesült, beleértve a hormonterápiát is.
  • Érvénytelen vagy hiányos feljegyzések (pontosabban a palbociclib, endokrin terápia vagy LHRH kezelés teljes időtartama)
  • A halálozás dátuma az index dátuma előtt vagy előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első vonalbeli betegek a Palbociclib-en
Azok a résztvevők, akik az első vonalbeli kezelésben előírtak szerint szájon át szedik a palbociklibot
Drog: Palbociclib
Azok a résztvevők, akik az első vonalbeli kezelésben előírtak szerint szájon át szedik a palbociklibot.
Más nevek:
  • Ibrance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés medián időtartamának becslése (DoT)
Időkeret: Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kezelést egy éves időközönként abbahagyták
Időkeret: Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
A kezdeti adaggal kezdődő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Ideje a kemoterápiára
Időkeret: Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
A betegek klinikai jellemzői
Időkeret: Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
A betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex
Körülbelül 2016. január 1. és 2022. március 31. közötti időindex

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481183
  • PALCAN (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel