- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06003322
Niet-ingesneden papilla versus enkele flaptechniek bij de reconstructie van intrabony defect
Niet-ingesneden papilla versus enkele flaptechniek bij de reconstructie van intrabony defect: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie zal gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit van de niet-ingesneden papilla chirurgische benadering NIPSA gebruikt voor het chirurgisch debridement van diepe intraossale defecten in vergelijking met de single-flap benadering SFA.
Primaire uitkomst: verbetering van het interproximale klinische hechtingsniveau Secundaire uitkomsten: residuele sondeerpocketdiepte (PPD), pocketdiepte (PD)-reductie, recessie (REC), locatie van de punt van de papil (TP), breedte van het verhoornde weefsel (KT) , wondsluiting (WC), supra-alveolaire aanhechtingswinst (SUPRA-AG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit van de niet-ingesneden papilla chirurgische benadering NIPSA gebruikt voor het chirurgisch debridement van diepe intraossale defecten in vergelijking met de single-flap benadering SFA.
Primaire uitkomst: verbetering van het interproximale klinische hechtingsniveau Secundaire uitkomsten: residuele sondeerpocketdiepte (PPD), pocketdiepte (PD)-reductie, recessie (REC), locatie van de punt van de papil (TP), breedte van het verhoornde weefsel (KT) , wondsluiting (WC), supra-alveolaire aanhechtingswinst (SUPRA-AG)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Ali, P.h.D
- Telefoonnummer: 01003646556
- E-mail: alaa.ali@dent.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 23145
- Werving
- faculty of dentistry ,Assiut university
-
Contact:
- Alaa Ali, Ph.D.
- Telefoonnummer: 01003646556
- E-mail: alaa.ali@dent.aun.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Aya Ali, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose met stadium III-IV parodontitis.
- Aanwezigheid van een of meer intrabonale defecten met sondeerpocketdiepte (PPD) > 5 mm en radiografische defectdiepte > 4 mm.
- Volle mondplaquescore (FMPS) en volmondige bloedingsscore (FMBS) < 30% (gemeten op vier plaatsen per tand).
- Geen relevante systemische aandoening of ziekte.
Uitsluitingscriteria:
Derde kiezen en tanden met beweeglijkheid type III of met een verkeerde endodontische of restauratieve behandeling.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet - Ingesneden Papilla chirurgische benadering NIPSA voor intrabony defect
Groep I zal worden toegewezen aan niet-ingesneden papilla chirurgische benadering NIPSA voor intrabony defect met DBBM en PRF
|
Zoals beschreven door Rodríguez en Caffesse in 2018, zal een enkele incisie apicaal van het defect, aan de buccale kant, slechts één apicale horizontale of schuine incisie worden gemaakt in het alveolaire slijmvlies, zo ver mogelijk verwijderd van de interdentale papillen en marginale verhoornde tis - klaagt aan. Na flapreflectie wordt het botdefect zorgvuldig onderzocht. Wortelschaven wordt uitgevoerd. Flapsluiting wordt uitgevoerd door middel van horizontale matrashechtingen, geplaatst op 3 mm afstand van de randen, zal worden gebruikt als de eerste sluitingslijn, waarbij het bindweefselcontact tussen beide randen van de incisie wordt bevorderd, en enkele onderbroken hechtingen zullen dan worden geplaatst als een tweede lijn van afsluiting. Met behulp van 5/0 polypropyleen monofilament hechtdraad, Assut, Zwitserland |
|
Actieve vergelijker: benadering met één klep
groep II zal worden toegewezen aan single-flap approach SFA voor intrabony defect met DBBM en PRF
|
Zoals beschreven door Trombelli et al. 2010, zal er een horizontale incisie in het stompe gewricht worden gemaakt bij de interdentale papilla 1-2 mm coronaal van de botkam (zoals gedetecteerd door middel van preoperatieve botpeiling). - Een buccale mucoperiosteale envelopflap zal worden opgetild met behulp van een microchirurgische periostale lift, waarbij het resterende deel van de interdentale supracrestale zachte weefsels onaangeroerd blijft. De klepsluiting zal worden uitgevoerd door een horizontale interne matrashechting, zal worden uitgevoerd aan de basis van de papil, en een tweede interne matrashechting (verticaal of horizontaal) werd uitgevoerd tussen het meest coronale deel van de flap en het meest coronale deel van de palatale/linguale papilla. Een resorbeerbare hechting gebruiken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het interproximale klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
CAL, gemeten in de interproximale ruimte van de CEJ tot de basis van de pocket (BP) met behulp van een parodontale sonde van een millimeter
|
bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resterende indringende pocketdiepte (PPD), pocketdiepte (PD) verandering,
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden
|
-Interproximale PD, gemeten in de interproximale ruimte vanaf de tandvleesrand tot de BP, gemeten met een parodontale sonde van een millimeter
|
bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALAA T ALI, PhD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .