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Nicht eingeschnittene Papille versus Einzellappentechnik bei der Rekonstruktion eines intraossären Defekts

19. August 2023 aktualisiert von: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Nicht eingeschnittene Papille versus Einzellappentechnik bei der Rekonstruktion eines intraossären Defekts: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des chirurgischen Ansatzes ohne eingeschnittene Papille NIPSA zu bewerten, der für das chirurgische Debridement tiefer intraossärer Defekte im Vergleich zum Einzellappen-Ansatz SFA verwendet wird.

Primärer Endpunkt: Verbesserung des interproximalen klinischen Bindungsgrads. Sekundäre Endpunkte: verbleibende Sondierungstaschentiefe (PPD), Reduzierung der Taschentiefe (PD), Rezession (REC), Position der Papillespitze (TP), Breite des keratinisierten Gewebes (KT). , Wundverschluss (WC), supraalveolärer Attachmentgewinn (SUPRA-AG)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des chirurgischen Ansatzes ohne eingeschnittene Papille NIPSA zu bewerten, der für das chirurgische Debridement tiefer intraossärer Defekte im Vergleich zum Einzellappen-Ansatz SFA verwendet wird.

Primärer Endpunkt: Verbesserung des interproximalen klinischen Bindungsgrads. Sekundäre Endpunkte: verbleibende Sondierungstaschentiefe (PPD), Reduzierung der Taschentiefe (PD), Rezession (REC), Position der Papillespitze (TP), Breite des keratinisierten Gewebes (KT). , Wundverschluss (WC), supraalveolärer Attachmentgewinn (SUPRA-AG)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 23145
        • Rekrutierung
        • faculty of dentistry ,Assiut university
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aya Ali, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter > 18 Jahre
  • Diagnose bei Parodontitis im Stadium III-IV.
  • Vorliegen eines oder mehrerer intraossärer Defekte mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) > 5 mm und einer röntgenologischen Defekttiefe > 4 mm.
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 30 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn).
  • Kein relevanter systemischer Zustand oder Krankheit.

Ausschlusskriterien:

Dritte Molaren und Zähne mit Beweglichkeit vom Typ III oder mit einer falschen endodontischen oder restaurativen Behandlung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgischer Ansatz ohne Inzision der Papille NIPSA für intraossäre Defekte
Gruppe I wird dem nicht eingeschnittenen papillären chirurgischen Ansatz NIPSA für intraossäre Defekte mit DBBM und PRF zugeordnet
Verfahren: chirurgischer Ansatz ohne Inzision der Papille NIPSA für intraossäre Defekte

Wie von Rodríguez und Caffesse im Jahr 2018 beschrieben, wird ein einzelner Einschnitt apikal des Defekts auf der bukkalen Seite nur ein apikaler horizontaler oder schräger Einschnitt in der Alveolarschleimhaut vorgenommen, der so weit wie möglich von den Interdentalpapillen und dem marginalen keratinisierten Gewebe entfernt ist - verklagt.

Nach der Lappenspiegelung wird der knöcherne Defekt sorgfältig untersucht. Es wird eine Wurzelglättung durchgeführt. Der Klappenverschluss erfolgt durch horizontale Matratzennähte, die 3 mm von den Rändern entfernt platziert werden. Sie dienen als erste Verschlusslinie und fördern den Bindegewebskontakt zwischen beiden Rändern des Einschnitts. Anschließend werden einzelne unterbrochene Nähte als zweite platziert Abschlusslinie. Unter Verwendung von 5/0-Polypropylen-Monofilament-Nahtmaterial, Assut, Schweiz
Aktiver Komparator: Single-Flap-Ansatz
Gruppe II wird dem Single-Flap-Ansatz SFA für intraossäre Defekte mit DBBM und PRF zugeordnet
Verfahren: Single-Flap-Ansatz SFA

Wie von Trombelli et al. 2010 beschrieben, wird an der Interdentalpapille 1–2 mm koronal zum Knochenkamm (ermittelt durch präoperative Knochensondierung) ein horizontaler Schnitt am Stoßgelenk durchgeführt.

-Ein bukkaler mukoperiostaler Hülllappen wird mithilfe eines mikrochirurgischen Raspatoriums angehoben, wobei der verbleibende Teil des interdentalen suprakrestalen Weichgewebes nicht abgelöst bleibt. Der Klappenverschluss erfolgt durch eine horizontale innere Matratzennaht an der Basis der Papille. und eine zweite innere Matratzennaht (vertikal oder horizontal) wurde zwischen dem koronalsten Teil des Lappens und dem koronalsten Teil der palatinalen/lingualen Papille durchgeführt. Verwendung eines resorbierbaren Nahtmaterials

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des interproximalen klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
CAL, gemessen im interproximalen Raum vom CEJ bis zum Taschengrund (BP) mit einer Millimeter-Parodontalsonde
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbleibende Antasttaschentiefe (PPD), Änderung der Taschentiefe (PD),
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
-Inter-proximaler PD, gemessen im Interproximalraum vom Zahnfleischrand bis zum Blutdruck, gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Assiut University
Egyptian Russian University

Ermittler

  • Studienleiter: ALAA T ALI, PhD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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