Registratie via mobiele app voor diabetes tijdens de zwangerschap
Effect van een mobiele applicatie op de naleving van bloedsuikertests bij zwangere vrouwen met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met type 2 en zwangerschapsdiabetes moeten hun bloedsuikerspiegel strikt registreren en de bloedsuikerwaarden 4 keer per dag registreren (nuchter en 2 uur na elke maaltijd). Dit is vaak de eerste keer dat ze zulke strikte logbestanden moeten bijhouden. Patiënten krijgen papieren logboeken om hun bloedsuikerspiegels te registreren, maar deze kunnen verloren gaan of beschadigd raken en worden vaak niet teruggebracht naar de kliniek. Mobiele apps kunnen ook worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te registreren. In dit onderzoek wordt de naleving van de registratie van bloedsuikerwaarden zoals voorgeschreven met papieren logboeken vergeleken met een mobiele app. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige klinieken in het centrum van Augusta University.
In aanmerking komende proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en een geverifieerde intra-uteriene zwangerschap van ten minste 12 weken zwangerschap hebben, en moeten al bestaande diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes hebben, gediagnosticeerd met een glucosetolerantietest van 1 uur (GTT) > 200 mg/dl of 3 uur GTT met 2 of meer abnormale waarden. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een verwachte resterende zwangerschapsduur van minder dan 2 weken, reeds bestaand gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) of toepassing om bloedsuikermetingen bij te houden, en type 1-diabetes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Keipper, MD
- Telefoonnummer: 7067212541
- E-mail: rkeipper@augusta.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolyn M Zahler-Miller, MD
- Telefoonnummer: 7067212543
- E-mail: czahlermiller@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
Contact:
- Carolyn M Zahler-Miller
- Telefoonnummer: 706-721-2542
- E-mail: czahlermiller@augusta.edu
-
Contact:
- Rebecca Keipper
- Telefoonnummer: 7067212541
- E-mail: rkeipper@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Geverifieerde intra-uteriene zwangerschap
- Minimaal 12 weken zwangerschap
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 of zwangerschapsdiabetes mellitus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte zwangerschapsduur van minder dan 4 weken
- Reeds bestaand gebruik van een continue glucosemonitor of andere mobiele applicatie voor het volgen van glucose
- Type 1-diabetes mellitus
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele app-arm
De patiënt voert zijn dagelijkse bloedglucosewaarden in (nuchter en 2 uur na ontbijt, lunch en diner) in de OneTouch Reveal-app
|
Evalueer of de naleving van de glucoseregistratie en het percentage glucosewaarden binnen het bereik verandert bij gebruik van een mobiele applicatie in plaats van papieren registratie
|
|
Geen tussenkomst: Papierlogarm
Patiënten voeren hun dagelijkse bloedglucosewaarden in papieren logboeken in, wat het huidige proces is in de prenatale kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
percentage van de daadwerkelijk geregistreerde bloedglucosewaarden in vergelijking met de verwachte waarden.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedglucosewaarden die binnen het bereik liggen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage bloedglucosewaarden tijdens de zwangerschap binnen het juiste bereik van de totale geregistreerde bloedglucosewaarden.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Keipper, MD, Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1992519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .