Mobilní aplikace zaznamenává diabetes v těhotenství
Vliv mobilní aplikace na shodu při testování krevního cukru u těhotných žen s diabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s 2. typem a těhotenskou cukrovkou si musí 4x denně (nalačno a 2 hodiny po každém jídle) přísně zaznamenávat hladinu cukru v krvi a zaznamenávat hodnoty cukru v krvi. Často je to poprvé, co museli vést tak přísné záznamy. Pacienti dostávají papírové protokoly k zaznamenání jejich krevního cukru, ty však mohou být ztraceny nebo poškozeny a často nejsou přivezeny zpět na kliniku. K zaznamenávání hladiny cukru v krvi lze také použít mobilní aplikace. Tato studie bude porovnávat shodu se zaznamenáváním hodnot krevního cukru, jak je předepsáno pomocí papírových protokolů, oproti mobilní aplikaci. Subjekty budou rekrutovány z porodnických klinik v centru města Augusta University.
Kvalifikující se subjekty musí být ve věku alespoň 18 let s ověřeným intrauterinním těhotenstvím alespoň 12 týdnů gestace a musí mít již existující diabetes typu 2 nebo gestační diabetes diagnostikovaný 1h glukózovým tolerančním testem (GTT) > 200 mg/dl nebo 3h GTT s 2 nebo více abnormálních hodnot. Kritéria vyloučení zahrnují pacientky, u kterých se očekává, že zůstanou v těhotenství méně než 2 týdny, Preexistující používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) nebo aplikace ke sledování hodnot krevního cukru a diabetes 1. typu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Keipper, MD
- Telefonní číslo: 7067212541
- E-mail: rkeipper@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolyn M Zahler-Miller, MD
- Telefonní číslo: 7067212543
- E-mail: czahlermiller@augusta.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Ověřené nitroděložní těhotenství
- Minimálně 12 týdnů těhotenství
- Diagnostikován buď diabetes mellitus 2. typu nebo gestační diabetes mellitus.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, u kterých se očekává, že zůstanou v těhotenství méně než 4 týdny
- Dříve existující používání kontinuálního monitoru glukózy nebo jiné mobilní aplikace pro sledování glukózy
- Diabetes mellitus 1. typu
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace rameno
Pacient zadá své denní hladiny glukózy v krvi (nalačno a 2 hodiny po snídani, obědě a večeři) do aplikace OneTouch Reveal
|
Vyhodnoťte, zda se soulad s protokolováním glukózy a procento glukózy v rozmezí mění s použitím mobilní aplikace namísto papírového protokolování
|
|
Žádný zásah: Papírové rameno
Pacienti budou vkládat své denní hladiny glukózy v krvi do papírových deníků, což je aktuální proces v prenatální klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
procento skutečných zaznamenaných hodnot glukózy v krvi ve srovnání s očekávanými.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hladin glukózy v krvi v rozmezí
Časové okno: 4 týdny
|
Procento hladin glukózy v krvi v příslušném rozsahu z celkové zaznamenané hladiny glukózy v krvi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Keipper, MD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1992519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Aplikace OneTouch Reveal
-
LifeScanBio-Kinetic Europe, Ltd.DokončenoDiabetes MellitusSpojené království
-
LifeScanEvidation HealthZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
LifeScanNeznámýRandomizovaná kontrolní studie Tu Salud (Vaše zdraví) u pacientů s diabetem pomocí mobilní aplikace.Diabetes MellitusSpojené státy
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchDokončenoDiabetes MellitusSpojené království
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
LifeScanDokončeno
-
Ceevra, Inc.DokončenoRakovina ledvin | Renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Ceevra, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Thomas Jefferson UniversityMedtronicDokončenoArytmie | Refrakterní epilepsie | Nenadálá smrtSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno