Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace zaznamenává diabetes v těhotenství

29. ledna 2025 aktualizováno: Carolyn Zahler-Miller

Vliv mobilní aplikace na shodu při testování krevního cukru u těhotných žen s diabetem

Zjistit vliv používání mobilní aplikace oproti papírovým protokolům na dodržování předpisů a procento v rozmezí krevních cukrů při monitorování krevního cukru u těhotných žen s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s 2. typem a těhotenskou cukrovkou si musí 4x denně (nalačno a 2 hodiny po každém jídle) přísně zaznamenávat hladinu cukru v krvi a zaznamenávat hodnoty cukru v krvi. Často je to poprvé, co museli vést tak přísné záznamy. Pacienti dostávají papírové protokoly k zaznamenání jejich krevního cukru, ty však mohou být ztraceny nebo poškozeny a často nejsou přivezeny zpět na kliniku. K zaznamenávání hladiny cukru v krvi lze také použít mobilní aplikace. Tato studie bude porovnávat shodu se zaznamenáváním hodnot krevního cukru, jak je předepsáno pomocí papírových protokolů, oproti mobilní aplikaci. Subjekty budou rekrutovány z porodnických klinik v centru města Augusta University.

Kvalifikující se subjekty musí být ve věku alespoň 18 let s ověřeným intrauterinním těhotenstvím alespoň 12 týdnů gestace a musí mít již existující diabetes typu 2 nebo gestační diabetes diagnostikovaný 1h glukózovým tolerančním testem (GTT) > 200 mg/dl nebo 3h GTT s 2 nebo více abnormálních hodnot. Kritéria vyloučení zahrnují pacientky, u kterých se očekává, že zůstanou v těhotenství méně než 2 týdny, Preexistující používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) nebo aplikace ke sledování hodnot krevního cukru a diabetes 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Ověřené nitroděložní těhotenství
  • Minimálně 12 týdnů těhotenství
  • Diagnostikován buď diabetes mellitus 2. typu nebo gestační diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, u kterých se očekává, že zůstanou v těhotenství méně než 4 týdny
  • Dříve existující používání kontinuálního monitoru glukózy nebo jiné mobilní aplikace pro sledování glukózy
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace rameno
Pacient zadá své denní hladiny glukózy v krvi (nalačno a 2 hodiny po snídani, obědě a večeři) do aplikace OneTouch Reveal
Behaviorální: Aplikace OneTouch Reveal
Vyhodnoťte, zda se soulad s protokolováním glukózy a procento glukózy v rozmezí mění s použitím mobilní aplikace namísto papírového protokolování
Žádný zásah: Papírové rameno
Pacienti budou vkládat své denní hladiny glukózy v krvi do papírových deníků, což je aktuální proces v prenatální klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
procento skutečných zaznamenaných hodnot glukózy v krvi ve srovnání s očekávanými.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hladin glukózy v krvi v rozmezí
Časové okno: 4 týdny
Procento hladin glukózy v krvi v příslušném rozsahu z celkové zaznamenané hladiny glukózy v krvi.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolyn Zahler-Miller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Keipper, MD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1992519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 2 roky poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktní studie PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Aplikace OneTouch Reveal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit