- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005987
Mobil app-logning til diabetes under graviditet
Effekt af en mobilapplikation på overholdelse af blodsukkertestning hos gravide kvinder med diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med type 2 og svangerskabsdiabetes skal føre strenge logfiler over deres blodsukker og registrere blodsukkerværdier 4 gange om dagen (faste og 2 timer efter hvert måltid). Det er ofte første gang, de har været nødt til at føre så strenge logfiler. Patienter er forsynet med papirlogfiler til at registrere deres blodsukker, men disse kan gå tabt eller beskadiges, og ofte bringes de ikke tilbage til klinikken. Mobilapps kan også bruges til at registrere blodsukker. Denne undersøgelse vil sammenligne compliance med registrering af blodsukkerværdier som foreskrevet med papirlogfiler versus en mobilapp. Emner vil blive rekrutteret fra Augusta Universitys obstetriske klinikker i centrum.
Kvalificerede forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle med en verificeret intrauterin graviditet på mindst 12 ugers graviditet og skal have eksisterende type 2-diabetes eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved 1-times glukosetolerancetest (GTT) > 200 mg/dL eller 3 timers GTT med 2 eller mere unormale værdier. Eksklusionskriterier omfatter patienter med mindre end 2 uger, der forventes at være tilbage i graviditeten, allerede eksisterende brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller applikation til at spore blodsukkermålinger og type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Keipper, MD
- Telefonnummer: 7067212541
- E-mail: rkeipper@augusta.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolyn M Zahler-Miller, MD
- Telefonnummer: 7067212543
- E-mail: czahlermiller@augusta.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Verificeret intrauterin graviditet
- Mindst 12 ugers graviditet
- Diagnosticeret med enten type 2 diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end 4 uger forventes at være tilbage i graviditeten
- Eksisterende brug af en kontinuerlig glukosemonitor eller anden mobilapplikation til glukosesporing
- Type 1 diabetes mellitus
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobil app arm
Patienten indtaster deres daglige blodsukkerniveauer (fastende og 2 timer efter morgenmad, frokost og aftensmad) i OneTouch Reveal-appen
|
Evaluer, om overholdelse af glukoselogning og procentdel af glukose inden for rækkevidde ændres ved brug af en mobilapplikation i stedet for papirlogning
|
Ingen indgriben: Papir Log Arm
Patienterne vil indtaste deres daglige blodsukkerniveauer på papirlogfiler, som er den nuværende proces i prænatalklinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
procentdel af faktiske blodsukkerværdier logget sammenlignet med forventet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af blodsukkerniveauer inden for området
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af blodsukkerniveauer under graviditet passende område ud af de samlede blodsukkerniveauer, der er logget.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Keipper, MD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1992519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med OneTouch Reveal-applikation
-
LifeScanBio-Kinetic Europe, Ltd.AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
LifeScanEvidation HealthIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
LifeScanUkendtDiabetes mellitusForenede Stater
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
LifeScanAfsluttet
-
LifeScanAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ceevra, Inc.AfsluttetNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater
-
Ceevra, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Thomas Jefferson UniversityMedtronicAfsluttetArytmi | Refraktær epilepsi | Pludselig dødForenede Stater