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Journalisation d'applications mobiles pour le diabète pendant la grossesse

16 août 2023 mis à jour par: Carolyn Zahler-Miller

Effet d'une application mobile sur l'observance des tests de glycémie chez les femmes enceintes diabétiques

Déterminer l'effet de l'utilisation d'une application mobile par rapport aux journaux papier sur l'observance et le pourcentage de glycémie dans la surveillance de la glycémie chez les femmes enceintes atteintes de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de diabète de type 2 et de diabète gestationnel doivent tenir un registre strict de leur glycémie et enregistrer leurs valeurs de glycémie 4 fois par jour (à jeun et 2 heures après chaque repas). C'est souvent la première fois qu'ils doivent tenir des registres aussi stricts. Les patients reçoivent des registres papier pour enregistrer leur glycémie, mais ceux-ci peuvent être perdus ou endommagés et souvent ils ne sont pas ramenés à la clinique. Les applications mobiles peuvent également être utilisées pour enregistrer la glycémie. Cette étude comparera le respect de l'enregistrement des valeurs de glycémie telles que prescrites avec des journaux papier par rapport à une application mobile. Les sujets seront recrutés dans les cliniques obstétricales du centre-ville de l'Université d'Augusta.

Les sujets éligibles doivent être âgés d'au moins 18 ans avec une grossesse intra-utérine vérifiée d'au moins 12 semaines de gestation et doivent avoir un diabète de type 2 préexistant ou un diabète gestationnel diagnostiqué par un test de tolérance au glucose (GTT) d'une heure > 200 mg/dL ou un GTT de 3 heures avec 2 ou valeurs plus anormales. Les critères d'exclusion incluent les patientes dont la grossesse est prévue pendant moins de 2 semaines, l'utilisation préexistante d'un glucomètre continu (CGM) ou d'une application pour suivre les lectures de glycémie et le diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Grossesse intra-utérine vérifiée
  • Au moins 12 semaines de gestation
  • Diagnostiqué soit avec un diabète sucré de type 2, soit avec un diabète sucré gestationnel.

Critère d'exclusion:

  • Patientes dont on prévoit qu'elles resteront enceintes pendant moins de 4 semaines
  • Utilisation préexistante d'un glucomètre en continu ou d'une autre application mobile pour le suivi de la glycémie
  • Diabète sucré de type 1
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'applications mobiles
Le patient saisira sa glycémie quotidienne (à jeun et 2 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) dans l'application OneTouch Reveal.
Comportemental: Application OneTouch Reveal
Évaluer si le respect de l'enregistrement de la glycémie et le pourcentage de glycémies dans la plage changent avec l'utilisation d'une application mobile au lieu de l'enregistrement papier.
Aucune intervention: Bras pour bûches papier
Les patients saisiront leur glycémie quotidienne sur des journaux papier, ce qui est le processus actuel dans la clinique prénatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 4 semaines
pourcentage des valeurs de glycémie réelles enregistrées par rapport aux valeurs attendues.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de glycémie dans la plage
Délai: 4 semaines
Pourcentage de glycémie pendant la grossesse dans la plage appropriée par rapport à la glycémie totale enregistrée.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolyn Zahler-Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Keipper, MD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1992519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la fin des études et pendant 2 ans par la suite

Critères d'accès au partage IPD

contacter l'étude PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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