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Registrazione dell'app mobile per il diabete in gravidanza

29 gennaio 2025 aggiornato da: Carolyn Zahler-Miller

Effetto di un'applicazione mobile sulla conformità ai test della glicemia nelle donne in gravidanza con diabete

Determinare l'effetto dell'utilizzo di un'app mobile rispetto ai registri cartacei sulla conformità e sulla percentuale nell'intervallo di zuccheri nel sangue nel monitoraggio della glicemia nelle donne in gravidanza con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con diabete di tipo 2 e gestazionale devono tenere registri rigorosi della glicemia e registrare i valori di zucchero nel sangue 4 volte al giorno (a digiuno e 2 ore dopo ogni pasto). Questa è spesso la prima volta che devono tenere registri così rigidi. Ai pazienti vengono forniti registri cartacei per registrare i livelli di zucchero nel sangue, tuttavia questi possono andare persi o danneggiati e spesso non vengono riportati in clinica. Le app mobili possono essere utilizzate anche per registrare la glicemia. Questo studio confronterà la conformità con la registrazione dei valori di zucchero nel sangue come prescritto con registri cartacei rispetto a un'app mobile. I soggetti verranno reclutati dalle cliniche ostetriche situate nel centro dell'Università di Augusta.

I soggetti idonei devono avere almeno 18 anni di età con una gravidanza intrauterina verificata di almeno 12 settimane di gestazione e devono avere un diabete di tipo 2 preesistente o un diabete gestazionale diagnosticato mediante test di tolleranza al glucosio (GTT) a 1 ora > 200 mg/dL o GTT a 3 ore con 2 o valori più anomali. I criteri di esclusione includono pazienti con meno di 2 settimane di gravidanza prevista, uso preesistente di un monitor continuo del glucosio (CGM) o applicazione per monitorare le letture della glicemia e diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Gravidanza intrauterina accertata
  • Almeno 12 settimane di gestazione
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o diabete mellito gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 4 settimane di gravidanza previste
  • Utilizzo preesistente di un monitor continuo del glucosio o di un'altra applicazione mobile per il monitoraggio del glucosio
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'app mobile
Il paziente inserirà i propri livelli di glucosio nel sangue giornalieri (a digiuno e 2 ore dopo colazione, pranzo e cena) nell'app OneTouch Reveal
Comportamentale: Applicazione OneTouch Reveal
Valutare se la conformità con la registrazione del glucosio e la percentuale di glucosio nell'intervallo cambia con l'uso di un'applicazione mobile anziché con la registrazione cartacea
Nessun intervento: Braccio registro carta
I pazienti inseriranno i loro livelli giornalieri di glucosio nel sangue su registri cartacei che è il processo attuale nella clinica prenatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale dei valori glicemici effettivi registrati rispetto a quelli previsti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei livelli di glucosio nel sangue compresi nell'intervallo
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale dei livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo appropriato della gravidanza rispetto ai livelli di glucosio nel sangue totali registrati.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolyn Zahler-Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Keipper, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1992519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi e per i 2 anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare lo studio PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Applicazione OneTouch Reveal

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