Wondgenezing bij primaire TKA
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Chirurgische wondgenezing met en zonder het gebruik van huidlijm bij primaire TKP
Wondcomplicaties na een totale knieartroplastiek (TKA) kunnen het gevolg zijn van vele patiëntspecifieke factoren, zoals onder meer vasculaire of immuungerelateerde medische aandoeningen, obesitas en roken.
De ontwikkeling van vroege wondcomplicaties kan leiden tot een langere ziekenhuisopname en ernstiger complicaties, waaronder diepe infecties en grote daaropvolgende operaties.
Er zijn echter aanpasbare variabelen die het risico op wondcomplicaties kunnen beïnvloeden, zoals de sluitingstechniek.
Deze studie heeft tot doel het verschil in het aantal wondcomplicaties te analyseren met behulp van twee verschillende sluitingstechnieken bij primaire TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire TKP zullen ondergaan met een middellijnbenadering
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieartroplastiekoperaties of littekens op de middellijn
- TKA secundair aan oncologische of traumatische etiologieën
- BMI ≥ 40
- ongecontroleerde diabetes (gemeten aan de hand van een Hgb A1c hoger dan 8)
- gemelde allergie voor huidlijm
- immunodeficiënties
- bloedingsstoornissen
- andere antistollingsmiddelen dan ASA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: hechting met huidlijm
Na de operatie zal de door de chirurgen gebruikte sluitingstechniek subcuticulair zijn met 3-0 monocryl hechtingen zonder huidlijm
|
Wondsluiting met behulp van subcuticulaire 3-0 monocrylhechtingen met huidlijm
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: hechting zonder huidlijm
Na de operatie zal de door de chirurgen gebruikte sluitingstechniek subcuticulair zijn met 3-0 monocryl hechtingen met huidlijm.
|
Wondsluiting met onderhuids lopende 3-0 monocrylhechtingen zonder huidlijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeeld met behulp van fotografische documentatie van de wond
|
90 dagen
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de POSAS-vragenlijst (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAUS2023-2092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .