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Guarigione delle ferite nella TKA primaria

17 agosto 2023 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Guarigione delle ferite chirurgiche con e senza l'uso di adesivo cutaneo nella TKA primaria

Le complicanze della ferita dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) possono derivare da molti fattori specifici del paziente, come condizioni mediche vascolari o immuno-correlate, obesità e fumo, tra gli altri. Lo sviluppo di complicanze precoci della ferita può portare ad un aumento della durata della degenza ospedaliera e a complicazioni più gravi, tra cui infezioni profonde e successivi interventi chirurgici importanti. Tuttavia, esistono variabili modificabili che potrebbero influenzare il rischio di complicazioni della ferita, come la tecnica di chiusura. Questo studio mira ad analizzare la differenza nei tassi di complicanze della ferita utilizzando due diverse tecniche di chiusura nella TKA primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni che verranno sottoposti a PTG primaria con approccio mediano

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi di artroplastica del ginocchio o cicatrici sulla linea mediana
  • TKA secondaria ad eziologia oncologica o traumatica
  • IMC ≥ 40
  • diabete non controllato (misurato da un Hgb A1c superiore a 8)
  • segnalata allergia all'adesivo cutaneo
  • immunodeficienze
  • disturbi emorragici
  • anticoagulanti diversi dall’ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: sutura con adesivo cutaneo
Dopo l'intervento chirurgico, la tecnica di chiusura utilizzata dai chirurghi sarà quella sottocuticolare con suture monocriliche 3-0 senza adesivo cutaneo
Procedura: Chiusura della pelle mediante adesivo cutaneo
Chiusura della ferita utilizzando suture sottocuticolari monocriliche 3-0 con adesivo cutaneo
Comparatore attivo: Gruppo B: sutura senza adesivo cutaneo
Dopo l'intervento chirurgico, la tecnica di chiusura utilizzata dai chirurghi sarà quella sottocuticolare con suture monocriliche 3-0 con adesivo cutaneo.
Procedura: Chiusura cutanea senza adesivo cutaneo
Chiusura della ferita utilizzando suture sottocuticolari monocriliche 3-0 senza adesivo cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato utilizzando la documentazione fotografica della ferita
90 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato utilizzando il questionario POSAS (scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAUS2023-2092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

Prove cliniche su Chiusura della pelle mediante adesivo cutaneo

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