Заживление ран при первичной ТКА
17 августа 2023 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Хирургическое заживление ран с использованием и без использования кожного клея при первичной ТКА
Раневые осложнения после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) могут возникать из-за многих специфичных для пациента факторов, таких как сосудистые или иммунные заболевания, ожирение и курение, среди других.
Развитие ранних раневых осложнений может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и более серьезным осложнениям, включая глубокую инфекцию и последующее обширное хирургическое вмешательство.
Однако существуют изменяемые переменные, которые могут повлиять на риск возникновения осложнений на ране, например, техника закрытия.
Целью данного исследования является анализ разницы в частоте раневых осложнений при использовании двух различных методов закрытия при первичной ТКА.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым будет проведена первичная ТКА срединным подходом.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции по артропластике коленного сустава или шрамы по средней линии
- ТКА, вторичная по отношению к онкологической или травматической этиологии
- ИМТ ≥ 40
- неконтролируемый диабет (измеряемый уровнем Hgb A1c выше 8)
- сообщалось об аллергии на кожный клей
- иммунодефициты
- нарушения свертываемости крови
- антикоагулянты, кроме АСК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: шовный материал с кожным клеем.
После операции техника закрытия, используемая хирургами, будет заключаться в подкожном наложении монокриловых швов 3-0 без кожного клея.
|
Ушивание раны подкожными швами монокрилом 3-0 с кожным клеем.
|
|
Активный компаратор: Группа Б: шовный материал без кожного клея.
После операции хирурги будут использовать технику закрытия швов монокрилом 3-0 подкожно с использованием кожного клея.
|
Ушивание раны субкутикулярными швами монокрилом 3-0 без кожного клея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневые осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценивается с использованием фотографической документации раны.
|
90 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценивается с использованием опросника POSAS (шкала оценки рубцов пациентов и наблюдателей).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAUS2023-2092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .