Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelige zirkoniumoxide-implantaten met twee verschillende platforms: gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef (ZircImpl)

5 mei 2026 bijgewerkt door: University of Ljubljana

Vergelijking van tweedelige zirkoniumoxide-implantaten met platform op weefsel- en botniveau: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Er zullen 24 patiënten met ontbrekende premolaartanden en genezen kassen worden gerekruteerd. Zij zullen in twee groepen worden verdeeld en worden voorzien van zirkoniumimplantaten van 10 mm lang en 4 mm breed op weefselniveau (n=12) of op botniveau (n=12). Primaire en secundaire stabiliteiten zullen worden gemeten met een International Stability Quotient (ISQ)-apparaat. Na 3 maanden worden keramische kronen geleverd. Overlevingspercentages van implantaten en parameters met betrekking tot de zachte weefsels rond het implantaat, de gezondheid en anatomie van de botten zullen worden geregistreerd en geëvalueerd na 1, 3 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele ontbrekende maxillaire premolaar
  • Occlusale stabiliteit
  • Goede mondhygiëne
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie van het mondslijmvlies
  • Cariës
  • Actieve parodontitis (onbehandeld)
  • Systemische ziekten en aandoeningen die de genezing of het immuunsysteem beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Weefselniveau
Tweedelige zirkonia-implantaten met een platform op weefselniveau zullen worden geleverd aan de premolaargebieden met enkele opening in de maxillae.
Apparaat: Zirkonia tandheelkundige implantaten
Tandheelkundige implantaten vervaardigd uit zirkoniumoxidemateriaal, met een platform op weefselniveau of op botniveau.
Experimenteel: Botniveau
Tweedelige zirkonia-implantaten met platforms op botniveau zullen worden geleverd aan de premolaargebieden met enkele opening in de maxillae.
Apparaat: Zirkonia tandheelkundige implantaten
Tandheelkundige implantaten vervaardigd uit zirkoniumoxidemateriaal, met een platform op weefselniveau of op botniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestaal botverlies (mm)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Verlies van marginaal bot in mm
basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sondeerdiepte (mm)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Pocketdiepte gemeten met parodontale sonde
basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Bloeding veroorzaakt door sonderen
basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Volumetrische weefselverandering
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Sequentieel intraoraal scannen
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rok Gašperšič, PhD, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIRCIMPL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren