Kétrészes cirkónium implantátumok két különböző platformmal: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat (ZircImpl)
2026. május 5. frissítette: University of Ljubljana
Kétrészes cirkónium implantátumok összehasonlítása szöveti és csontszintű platformmal: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
24 hiányzó premoláris foggal és begyógyult üreggel rendelkező pácienst vesznek fel.
Véletlenszerűen két csoportra osztják őket, hogy szövetszintű (n=12) vagy csontszintű (n=12) 10 mm hosszú, 4 mm széles cirkónium implantátummal látják el őket.
Az elsődleges és másodlagos stabilitás mérése nemzetközi stabilitási hányados (ISQ) eszközzel történik.
3 hónap elteltével kerámia koronákat szállítunk.
Az implantátum túlélési arányait és paramétereit a periimplantátum lágyszöveteivel, valamint a csontok egészségével és anatómiájával kapcsolatban 1, 3 és 5 év elteltével rögzítik és értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rok Gašperšič, PhD
- Telefonszám: 0038615224998
- E-mail: rok.gaspersic@mf.uni-lj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rok Gašperšič, PhD
- Telefonszám: 0038615224889
- E-mail: rok.gaspersic@mf.uni-lj.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen hiányzó maxilláris premolar
- Occlusalis stabilitás
- Jó szájhigiénia
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- A szájnyálkahártya patológiája
- Fogszuvasodás
- Aktív parodontitis (nem kezelt)
- Szisztémás betegségek és állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyulást vagy az immunképességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szövetszintű
Kétrészes cirkónium implantátumok szövetszintű platformmal a maxillák egyetlen rés premoláris régióiba kerülnek.
|
Cirkónium-oxid anyagból készült fogászati implantátumok, akár szövetszintű, akár csontszintű platformmal.
|
|
Kísérleti: Csontszintű
A kétrészes cirkónium implantátumok csontszintű platformokkal kerülnek a maxillák egyrés premoláris régióiba.
|
Cirkónium-oxid anyagból készült fogászati implantátumok, akár szövetszintű, akár csontszintű platformmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestalis csontvesztés (mm)
Időkeret: alapvonal, 1 év, 3 év, 5 év
|
A szélső csont elvesztése mm-ben
|
alapvonal, 1 év, 3 év, 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység (mm)
Időkeret: alapvonal, 1 év, 3 év, 5 év
|
Tapintó zseb mélysége parodontális szondával mérve
|
alapvonal, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: alapvonal, 1 év, 3 év, 5 év
|
Szondázással kiváltott vérzés
|
alapvonal, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
A térfogati szövetváltozás
Időkeret: 1 év, 3 év, 5 év
|
Szekvenciális intraorális szkennelés
|
1 év, 3 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rok Gašperšič, PhD, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZIRCIMPL001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .