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Zweiteilige Zirkonimplantate mit zwei verschiedenen Plattformen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie (ZircImpl)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Ljubljana

Vergleich zweiteiliger Zirkonoxidimplantate mit Plattform auf Gewebe- und Knochenebene: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es werden 24 Patienten mit fehlenden Prämolaren und verheilten Alveolen rekrutiert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert und mit 10 mm langen und 4 mm breiten Zirkonoxidimplantaten auf Gewebeebene (n=12) oder Knochenebene (n=12) versorgt. Primäre und sekundäre Stabilitäten werden mit dem International Stability Quotient (ISQ)-Gerät gemessen. Nach 3 Monaten werden Keramikkronen geliefert. Überlebensraten und Parameter von Implantaten in Bezug auf periimplantäres Weichgewebe sowie Knochengesundheit und -anatomie werden nach 1, 3 und 5 Jahren aufgezeichnet und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner fehlender Prämolar im Oberkiefer
  • Okklusale Stabilität
  • Gute Mundhygiene
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie der Mundschleimhaut
  • Karies
  • Aktive Parodontitis (unbehandelt)
  • Systemische Erkrankungen und Zustände, die die Heilung oder die Immunkapazität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewebeebene
Zweiteilige Zirkonimplantate mit Plattform auf Gewebeebene werden in die einzelnen Prämolarenbereiche im Oberkiefer eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantate aus Zirkonoxid
Zahnimplantate aus Zirkonoxidmaterial, entweder mit Plattform auf Gewebe- oder Knochenniveau.
Experimental: Knochenniveau
Zweiteilige Zirkonimplantate mit Plattformen auf Knochenniveau werden in die einzelnen Prämolarenbereiche im Oberkiefer eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantate aus Zirkonoxid
Zahnimplantate aus Zirkonoxidmaterial, entweder mit Plattform auf Gewebe- oder Knochenniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Verlust des marginalen Knochens in mm
Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttiefe (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Sondierung der Taschentiefe, gemessen mit einer Parodontalsonde
Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Durch Sondieren hervorgerufene Blutung
Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Volumetrische Gewebeveränderung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Sequentielles intraorales Scannen
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Rok Gašperšič, PhD, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIRCIMPL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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