- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013735
Effecten van drie verschillende mondspoelingen op tandplak bij kinderen
Klinische en microbiologische effecten van drie verschillende mondspoelingen gemaakt van natriumfluoride, extract van guavebladeren of extract van granaatappelschillen op tandplak bij kinderen
Tandplak is een groot probleem op het gebied van de mond- en tandgezondheid en de preventie ervan is belangrijker om tandcariës en tandvleesaandoeningen te voorkomen. Mondspoelingen zijn zeer nuttig bij het verminderen van microbiële tandplak en tandvleesontsteking. Mondwater met natriumfluoride is een van de manieren om tandplak te voorkomen. Onlangs is het gebruik van kruidenproducten efficiënt in het verminderen van tandplak. Granaatappelschillen en extracten van guavebladeren zijn een essentiële geneeskrachtige plant met verschillende farmacologische eigenschappen.
Doel van het onderzoek: Het evalueren en vergelijken van de efficiëntie van verschillende mondspoelingen (mondspoeling met natriumfluoride, waterig extract van guaveblaadjes en waterig granaatappelextract) op tandplak bij kinderen, klinisch door het meten van tandvlees- en tandplakindexscores en microbiologisch door het meten van streptococcus mutans en lactobacillus.
Materialen en methoden: veertig ogenschijnlijk gezonde en meewerkende kinderen werden geselecteerd uit de poliklinische tandheelkundige kliniek van de afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Suez Canal University. De kinderen werden willekeurig in drie groepen verdeeld:
Groep (I): 10 kinderen spoelen met natriumfluoride, Groep (II): 10 kinderen spoelen met waterig extract van guavebladeren en Groep (III): 10 kinderen spoelen met waterig extract van granaatappelschillen. Groep (IV): 10 kinderen gaan spoelen met water (controlegroep). Voor ieder kind worden instructies voor mondhygiëne en het gebruik van mondwater gedemonstreerd. Klinische en microbiologische onderzoeken zullen eerst op de eerste dag worden uitgevoerd voordat welk type onderzocht mondwater dan ook wordt gebruikt (0-basislijn), daarna zal klinische en microbiologische follow-up plaatsvinden na 7 en 15 dagen gebruik van ander mondwater voor elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen zijn blijkbaar gezond.
- Hun leeftijd varieert van 6 tot 12 jaar (gemengd gebit). De eerste blijvende kiezen waren volledig doorgebroken.
- Kinderen gebruiken gedurende twee weken vóór het onderzoek of tijdens dit onderzoek geen antibiotica, steroïden en ontstekingstherapie.
- Kinderen zijn ten tijde van het onderzoek cariësvrij.
- Kinderen die niet regelmatig xylitolkauwgom gebruiken.
- Kinderen zonder orthodontisch apparaat.
- Kinderen gebruiken op het moment van onderzoek geen fluoridetandpasta of plaatselijke fluoridetoepassing.
- Kinderen met tandplak.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende kinderen.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van allergie voor tandheelkundige producten of hun producten
- Weigering ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: natriumfluoride-oplossing
kinderen spoelen met natriumfluoride-mondspoeling (0,2%).
|
natriumfluoride-oplossing mondspoeling (0,2%).
|
|
Actieve vergelijker: guave bladeren
kinderen spoelen met guaveblaadjes waterig extract mondspoeling (0,5%).
|
guaveblaadjes waterig extract mondspoeling (0,5%)
|
|
Actieve vergelijker: granaatappelschil
kinderen spoelen met granaatappelschil waterig extract mondspoeling (0,5%).
|
granaatappelschil waterig extract mondspoeling (0,5%).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
kinderen zullen spoelen met gedestilleerd water
|
placebo-gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen en na 15 dagen
|
gingivale indexscore van 0 tot 3, waarbij 0 normaal tandvlees en 3 ernstige ontsteking is
|
basislijn, na 7 dagen en na 15 dagen
|
|
plaque-ophoping en pocketdiepte
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen en na 15 dagen
|
plaque-indexscore van 0 tot 3, waarbij 0 geen tandplak is en 3 veel zachte materie in de gingivale pocket
|
basislijn, na 7 dagen en na 15 dagen
|
|
Streptococcus mutans en lactobacillen tellen
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen en na 15 dagen
|
bereken het aantal streptokokken mutans en lactobacillen
|
basislijn, na 7 dagen en na 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Tandplak
- Tandvleesaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- 241/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .