- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013735
Auswirkungen von drei verschiedenen Mundspülungen auf Zahnbelag bei Kindern
Klinische und mikrobiologische Wirkungen von drei verschiedenen Mundspülungen aus Natriumfluorid, Guavenblattextrakt oder Granatapfelschalenextrakt auf Zahnbelag bei Kindern
Zahnbelag ist ein großes Problem im Bereich der Mund- und Zahngesundheit und seine Vorbeugung ist umso wichtiger, um Zahnkaries und Zahnfleischerkrankungen vorzubeugen. Mundspülungen sind sehr nützlich bei der Reduzierung von mikrobiellem Plaque und Zahnfleischentzündungen. Eine Mundspülung mit Natriumfluorid ist eine Möglichkeit, Zahnbelag vorzubeugen. Neuerdings ist die Verwendung pflanzlicher Produkte wirksam bei der Reduzierung von Zahnbelag. Granatapfelschalen- und Guavenblattextrakte sind eine essentielle Heilpflanze mit verschiedenen pharmakologischen Eigenschaften.
Ziel der Studie: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Mundspülungen (Natriumfluorid-Mundspülung, wässriger Guavenblattextrakt und wässriger Granatapfelextrakt) auf Zahnbelag bei Kindern, klinisch durch Messung der Zahnfleisch- und Plaque-Indizes-Scores und mikrobiologisch durch Messung von Streptococcus mutans und Lactobacillus.
Materialien und Methoden: Vierzig scheinbar gesunde und kooperative Kinder wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University ausgewählt. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe (I): 10 Kinder spülen mit Natriumfluorid, Gruppe (II): 10 Kinder spülen mit wässrigem Extrakt aus Guavenblättern und Gruppe (III): 10 Kinder spülen mit wässrigem Extrakt aus Granatapfelschalen. Gruppe (IV): 10 Kinder spülen mit Wasser (Kontrollgruppe). Für jedes Kind werden Anleitungen zur Mundhygiene und zum Gebrauch von Mundwasser demonstriert. Klinische und mikrobiologische Untersuchungen werden zunächst am ersten Tag durchgeführt, bevor irgendeine Art von untersuchtem Mundwasser verwendet wird (0-Basislinie). Anschließend erfolgt eine klinische und mikrobiologische Nachuntersuchung nach 7 und 15 Tagen mit unterschiedlichem Mundwasser für jede Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- faculty of dentistry Suez canal university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder sind offenbar gesund.
- Ihr Alter liegt zwischen 6 und 12 Jahren (Wechselgebiss). Die ersten bleibenden Backenzähne waren vollständig durchgebrochen.
- Kinder nehmen zwei Wochen vor der Studie oder während dieser Studie keine Antibiotika, Steroide und Entzündungstherapie ein.
- Die Kinder sind zum Zeitpunkt der Studie kariesfrei.
- Kinder, die nicht regelmäßig Xylit-Kaugummi kauen.
- Kinder ohne kieferorthopädische Apparatur.
- Kinder verwenden zum Zeitpunkt der Studie keine fluoridhaltige Zahnpasta oder andere topische Fluoridanwendungen.
- Kinder mit Zahnbelag.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Kinder.
- Kinder mit einer Allergie gegen Dentalprodukte oder deren Produkte in der Vergangenheit
- Weigerung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Natriumfluoridlösung
Kinder spülen den Mund mit Natriumfluoridlösung (0,2 %).
|
Mundspülung mit Natriumfluoridlösung (0,2 %).
|
Aktiver Komparator: Guavenblätter
Kinder spülen die Mundspülung mit wässrigem Extrakt aus Guavenblättern (0,5 %).
|
Guavenblätter wässriger Extrakt Mundspülung (0,5%)
|
Aktiver Komparator: Granatapfelschale
Kinder spülen die Mundspülung mit wässrigem Granatapfelschalenextrakt (0,5 %).
|
Granatapfelschale, wässriger Extrakt, Mundspülung (0,5 %).
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kinder spülen mit destilliertem Wasser
|
Placebo destilliertes Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen
|
Gingiva-Indexwert von 0 bis 3, wobei 0 normale Gingiva und 3 schwere Entzündungen sind
|
Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen
|
Plaqueansammlung und Taschentiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen
|
Plaque-Index-Score von 0 bis 3, wobei 0 keine Plaque und 3 reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche aufweist
|
Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen
|
Streptococcus mutans und Laktobazillen zählen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen
|
Berechnen Sie die Anzahl der Streptococcus mutans und Laktobazillen
|
Ausgangswert, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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