- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013735
Effetti di tre diversi collutori sulla placca dentale nei bambini
Effetti clinici e microbiologici di tre diversi collutori a base di fluoruro di sodio, estratto di foglie di guava o estratto di buccia di melograno sulla placca dentale nei bambini
La placca dentale è un grave problema nel campo della salute orale e dentale e la sua prevenzione è più importante per evitare la carie dentale e le malattie gengivali. I collutori sono molto utili nella riduzione della placca microbica e delle infiammazioni gengivali. Il collutorio al fluoruro di sodio è uno dei modi per prevenire la placca dentale. Recentemente, l’uso di prodotti a base di erbe è efficace nel ridurre la placca dentale. Le bucce di melograno e gli estratti di foglie di guava sono una pianta medicinale essenziale con varie proprietà farmacologiche.
Scopo dello studio: valutare e confrontare l'efficacia di diversi collutori (collutorio al fluoruro di sodio, estratto acquoso di foglie di guava ed estratto acquoso di melograno) sulla placca dentale nei bambini, clinicamente misurando i punteggi degli indici gengivali e di placca e microbiologicamente misurando lo streptococco mutans e lattobacilli.
Materiali e metodi: quaranta bambini apparentemente sani e collaboranti sono stati selezionati dalla Clinica Odontoiatrica Ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez. I bambini sono stati divisi casualmente in tre gruppi come segue:
Gruppo (I): 10 bambini faranno dei risciacqui con fluoruro di sodio, Gruppo (II): 10 bambini faranno dei risciacqui con estratto acquoso di foglie di guava e Gruppo (III): 10 bambini faranno dei risciacqui con estratto acquoso di bucce di melograno. Gruppo (IV): 10 bambini verranno sciacquati con acqua (gruppo di controllo). Ad ogni bambino verranno mostrate le istruzioni per l'igiene orale e l'uso del collutorio. Gli esami clinici e microbiologici verranno eseguiti innanzitutto il primo giorno prima di utilizzare qualsiasi tipo di collutorio esaminato (linea a base 0), quindi verrà effettuato un follow-up clinico e microbiologico dopo 7 e 15 giorni di utilizzo di collutori diversi per ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini sono apparentemente sani.
- La loro età varia dai 6 ai 12 anni (dentizione mista}). I primi molari permanenti erano completamente erotti.
- I bambini non assumono antibiotici, steroidi e terapia infiammatoria per due settimane prima dello studio o durante questo studio.
- I bambini non presentavano carie al momento dello studio.
- Bambini che non usano regolarmente la gomma da masticare allo xilitolo.
- Bambini senza apparecchio ortodontico.
- I bambini non utilizzano dentifricio al fluoro o qualsiasi applicazione topica di fluoro al momento dello studio.
- Bambini che hanno la placca dentale.
Criteri di esclusione:
- Bambini non collaborativi.
- Bambini con storia di allergia ai prodotti dentali o ai loro prodotti
- Rifiuto dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: soluzione di fluoruro di sodio
i bambini si risciacqueranno con un collutorio con soluzione di fluoruro di sodio (0,2%).
|
collutorio con soluzione di fluoruro di sodio (0,2%).
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Comparatore attivo: foglie di guava
i bambini si risciacqueranno con un collutorio con estratto acquoso di foglie di guava (0,5%).
|
foglie di guava estratto acquoso collutorio (0,5%)
|
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Comparatore attivo: buccia di melograno
i bambini potranno fare degli sciacqui con collutorio a base di estratto acquoso di buccia di melograno (0,5%).
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collutorio con estratto acquoso di buccia di melograno (0,5%).
|
|
Comparatore placebo: Controllo
i bambini si risciacqueranno con acqua distillata
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acqua distillata placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute gengivale
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni
|
punteggio dell'indice gengivale da 0 a 3, dove 0 gengiva normale e 3 infiammazione grave
|
basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni
|
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accumulo di placca e profondità delle tasche
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni
|
punteggio dell'indice di placca da 0 a 3, dove 0 nessuna placca e 3 abbondanza di sostanza molle all'interno della tasca gengivale
|
basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni
|
|
streptococco mutans e conta dei lattobacilli
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni
|
calcolare la conta di streptococco mutans e lattobacilli
|
basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241/2019
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