- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013735
Három különböző szájöblítés hatása a foglepedékre gyermekeknél
Három különböző, nátrium-fluoridból, guavalevél-kivonatból vagy gránátalmahéj-kivonatból készült szájöblítő klinikai és mikrobiológiai hatásai a foglepedékre gyermekeknél
A foglepedék jelentős probléma a száj- és fogászati egészségügy területén, megelőzése pedig fontosabb a fogszuvasodás és a fogínybetegségek elkerülése érdekében. A szájvizek nagyon hasznosak a mikrobiális plakk és az ínygyulladás csökkentésében. A nátrium-fluoridos szájvíz a foglepedék megelőzésének egyik módja. Az utóbbi időben a növényi termékek használata hatékonyan csökkenti a lepedéket. A gránátalma héja és a guava levelek kivonatai különféle farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező alapvető gyógynövények.
Vizsgálat célja: Különböző szájöblítők (nátrium-fluoridos szájöblítő, guavalevél vizes kivonat és gránátalma vizes kivonat) hatékonyságának értékelése és összehasonlítása gyermekek foglepedéken, klinikailag íny- és plakk index pontszámok mérésével, mikrobiológiailag pedig Streptococcus mutans mérésével és lactobacillus.
Anyagok és módszerek: negyven láthatóan egészséges és együttműködő gyermeket választottak ki a Szuezi-csatorna Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Klinikájáról. A gyerekeket véletlenszerűen három csoportra osztották az alábbiak szerint:
(I. csoport): 10 gyermek nátrium-fluoriddal, (II. csoport): 10 gyermek guavalevél vizes kivonattal és (III. csoport): 10 gyermek gránátalmahéj vizes kivonattal öblítse le. (IV. csoport): 10 gyermek öblítse le vízzel (kontrollcsoport). A szájhigiéniára és a szájvíz használatára vonatkozó utasításokat minden gyermek számára bemutatjuk. A klinikai és mikrobiológiai vizsgálatokat először a vizsgált szájvíz használata előtti első napon (0-as alapvonal), majd 7 és 15 napos klinikai és mikrobiológiai vizsgálatra kerül sor minden csoportban különböző szájvíz használata után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekek láthatóan egészségesek.
- Életkoruk 6-12 év {vegyes fogazat} között mozog. Az első maradandó őrlőfogak teljesen kitörtek.
- A gyermekek nem szednek antibiotikumot, szteroidokat és gyulladásos terápiát a vizsgálat előtt két hétig vagy a vizsgálat alatt.
- A gyerekek fogszuvasodásmentesek a vizsgálat idejére.
- Gyermekek, akik nem használnak rendszeresen xilit rágógumit.
- Gyermekek fogszabályozó készülék nélkül.
- A gyermekek nem használnak fluoridos fogkrémet vagy semmilyen helyi fluoridot a vizsgálat idején.
- Gyermekek, akiknek lepedéke van.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő gyerekek.
- Fogászati termékekre vagy termékeikre allergiás gyermekek
- A szülők elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nátrium-fluorid oldat
a gyermekek nátrium-fluorid oldatos szájöblítővel (0,2%) öblítenek.
|
nátrium-fluorid oldatos szájöblítő (0,2%).
|
|
Aktív összehasonlító: guava levelek
a gyerekeket guava levelekkel öblítik, vizes kivonatú szájöblítő (0,5%).
|
guavalevél vizes kivonat szájöblítő (0,5%)
|
|
Aktív összehasonlító: gránátalma héja
a gyerekek gránátalmahéj kivonatú vizes szájöblítővel (0,5%) fogják öblíteni.
|
gránátalma héj vizes kivonatú szájöblítő (0,5%).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
a gyerekek desztillált vízzel öblítik le
|
placebo desztillált víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny egészsége
Időkeret: kiindulási érték 7 nap után és 15 nap után
|
ínyindex pontszám 0-tól 3-ig, ahol 0 normál íny és 3 súlyos gyulladás
|
kiindulási érték 7 nap után és 15 nap után
|
|
plakk felhalmozódása és zsebmélysége
Időkeret: kiindulási érték 7 nap után és 15 nap után
|
plakk index pontszám 0-tól 3-ig, ahol 0 nincs plakk és 3 bőséges lágy anyag a fogíny zsebében
|
kiindulási érték 7 nap után és 15 nap után
|
|
streptococcus mutans és lactobacillusok száma
Időkeret: kiindulási érték 7 nap után és 15 nap után
|
kiszámítja a streptococcus mutans és a lactobacillusok számát
|
kiindulási érték 7 nap után és 15 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .