Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App voor acute pijnservice bij grote operaties

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Een smart device-applicatie voor acute pijnbehandeling bij patiënten die een grote operatie ondergaan: een prospectieve observationele haalbaarheidsstudie

De app wordt vóór de operatie op de smartphone van de patiënt geïnstalleerd. Patiënten ontvangen herinneringen om hun pijnintensiteit en opioïdengerelateerde bijwerkingen op de vooraf bepaalde tijdstippen tot ten minste 2 dagen na de operatie te registreren. Er wordt beoordeeld of de patiënt de herinneringen naleeft. Op de tweede postoperatieve dag wordt hun tevredenheid over de pijnbestrijding en het app-gebruik geëvalueerd. Patiënten kunnen ook feedback geven over eventuele problemen die zij tijdens de onderzoeksperiode met de app zijn tegengekomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname wordt de applicatie voorafgaand aan de operatie op de smartphone van de ingeschreven patiënt geïnstalleerd en krijgt de patiënt instructies over de inhoud van het programma en het gebruik ervan. Op dit moment worden educatieve video's in de app over postoperatieve pijnbestrijding aan de patiënt voorgesteld. Op de vooraf bepaalde tijdstippen, tot ten minste 2 dagen na de operatie, wordt de patiënt via een alarmfunctie aan de beoordeling herinnerd en wordt de postoperatieve pijnintensiteit ingevoerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten of een verbale beoordelingsschaal en de aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen in de toepassing. Als een patiënt 2 of meer keer per dag op het alarm reageert, wordt deze als conform beschouwd. Het postoperatieve gebruik van opioïden met behulp van patiëntgecontroleerde analgesie en de hoeveelheid noodmedicatie zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen op postoperatieve dag 2 worden beoordeeld met een enquête om de algehele tevredenheid over de pijnbestrijding en het gebruik van de applicatie te beoordelen. Patiënten kunnen via de applicatie of het onderzoekspersoneel ook feedback geven over eventuele fouten of ongemakken die zij tijdens het gebruik van de applicatie tijdens het onderzoek hebben ondervonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 19 tot 70 jaar die regelmatig een grote operatie moeten ondergaan
  • Fysieke statusclassificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten die een smartphone gebruiken en naar verwachting geen beperkingen hebben op het gebruik van de applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren
  • Patiënten jonger dan 19 jaar en ouder dan 70 jaar
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een nieuwe applicatie gebruiken
Patiënten zullen de pijnintensiteit en opioïde pijnstillende bijwerkingen invoeren met behulp van een nieuwe applicatie genaamd 'Smart APS', ontwikkeld voor acute pijndiensten, en later beoordelen op therapietrouw en tevredenheid met het gebruik van de applicatie.
Apparaat: Een nieuwe smart device-applicatie (Smart APS)
De applicatie stuurt alarmen naar patiënten om hun pijnintensiteit en opioïde-gerelateerde bijwerkingen in te voeren op de door de onderzoeker ingestelde tijden. Aanvullende vermeldingen voor ernstige pijn of bijwerkingen van opioïden zijn ook op elk ander moment beschikbaar. Onderzoekers kunnen de resultaten realtime volgen via een geïntegreerd webprogramma. Als er tijdens reguliere kantooruren een rode vlag wordt waargenomen, zal een anesthesioloog die aan het onderzoek deelneemt, de patiënt bezoeken voor beoordeling en interventie. Bovendien kunnen patiënten vooraf gemaakte perioperatieve pijngerelateerde educatieve video's bekijken via de slimme APS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het therapietrouwpercentage van patiënten bij Smart APS
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 2
Percentage patiënten dat de slimme APS met succes heeft gebruikt onder alle patiënten. Via Smart APS wordt drie keer per dag een zelfbeoordeling uitgevoerd en wordt aangenomen dat de toepassing met succes is gebruikt als de patiënt een evaluatie van de pijnintensiteit en opioïde analgetische bijwerkingen minstens tweemaal op de eerste en tweede dag na de operatie.
Postoperatieve dag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding met behulp van de 'Smart APS'-app, beoordeeld op een schaal van 11 punten (0 tot 10 punten, een hoger getal duidt op een hogere tevredenheid).
Postoperatieve dag 2
Patiënttevredenheid over het gebruik van de applicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Een onderzoek naar de patiënttevredenheid over het gebruik van de app 'Smart APS' bestond uit 6 vragen die werden beoordeeld op een 7-puntsschaal.
Postoperatieve dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal spontane beoordelingen
Tijdsspanne: Gehele onderzoeksperiode (vanaf de dag van de operatie tot minimaal 2 dagen na de operatie)
Het aantal spontane beoordelingen dat de deelnemer heeft gemaakt buiten de geplande beoordelingstijd.
Gehele onderzoeksperiode (vanaf de dag van de operatie tot minimaal 2 dagen na de operatie)
Hoeveelheid pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: Gehele onderzoeksperiode (vanaf de dag van de operatie tot minimaal 2 dagen na de operatie)
Totaal volume aan door de patiënt gecontroleerde analgesie die is gebruikt en nood-analgetica.
Gehele onderzoeksperiode (vanaf de dag van de operatie tot minimaal 2 dagen na de operatie)
Patiënttevredenheid over het aangeboden audiovisuele educatiemateriaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
De patiënttevredenheid over de aangeboden vier audiovisuele materialen wordt beoordeeld op een schaal van 0-10. (Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid)
Postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2304-053-1420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren