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Application pour le service de douleur aiguë en chirurgie majeure

29 août 2023 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Une application de dispositif intelligent pour le service de douleur aiguë chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure : une étude de faisabilité observationnelle prospective

L'application sera installée sur le smartphone du patient avant l'intervention chirurgicale. Les patients recevront des rappels pour enregistrer l'intensité de leur douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes aux moments prédéterminés jusqu'à au moins 2 jours après la chirurgie. Le respect par le patient des rappels sera évalué. Le deuxième jour postopératoire, leur satisfaction concernant le contrôle de la douleur et l'utilisation de l'application sera évaluée. Les patients peuvent également fournir des commentaires sur tout problème qu'ils ont rencontré avec l'application pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'admission, l'application sera installée sur le smartphone du patient inscrit avant la chirurgie, et le patient sera informé du contenu du programme et comment l'utiliser. Des vidéos éducatives dans l'application sur le contrôle de la douleur postopératoire seront présentées au patient à ce moment-là. Aux moments prédéterminés, jusqu'à au moins 2 jours après l'opération, le patient se verra rappeler l'évaluation via une fonction d'alarme et entrera l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points ou d'une échelle d'évaluation verbale et la présence d’effets secondaires liés aux opioïdes dans l’application. Si un patient répond à l’alarme 2 fois ou plus par jour, il sera considéré comme conforme. Consommation postopératoire d'opioïdes utilisant une analgésie contrôlée par le patient et la quantité d'analgésiques de secours sera évaluée. Les patients seront évalués au moyen d'une enquête le jour 2 postopératoire pour déterminer leur satisfaction globale quant au contrôle de la douleur et à l'utilisation de l'application. Les patients pourront également fournir des commentaires via l'application ou le personnel de recherche sur toute erreur ou inconvénient qu'ils auraient pu rencontrer lors de l'utilisation de l'application tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 19 à 70 ans devant subir une intervention chirurgicale majeure régulière
  • Classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Les patients qui utilisent un smartphone et ne devraient avoir aucune restriction sur l'utilisation des applications

Critère d'exclusion:

  • Impossible de communiquer
  • Patients de moins de 19 ans et de plus de 70 ans
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude, ne sont pas appropriés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients utilisant une nouvelle application
Les patients saisiront l'intensité de la douleur et les effets secondaires des analgésiques opioïdes à l'aide d'une nouvelle application nommée « Smart APS », développée pour les services de douleur aiguë, et évalueront plus tard l'observance et la satisfaction de l'utilisation de l'application.
Dispositif: Une nouvelle application pour appareils intelligents (Smart APS)
L'application envoie des alarmes aux patients pour qu'ils saisissent l'intensité de leur douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes aux heures fixées par le chercheur. Des entrées supplémentaires pour les douleurs intenses ou les effets secondaires des opioïdes sont également disponibles à tout autre moment. Les chercheurs peuvent suivre les résultats en temps réel via un programme Web intégré. Si un signal d'alarme est observé pendant les heures normales de bureau, un anesthésiste participant à la recherche rendra visite au patient pour évaluation et intervention. De plus, les patients peuvent regarder des vidéos éducatives prédéfinies sur la douleur périopératoire grâce à l’APS intelligent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’adhésion des patients au Smart APS
Délai: Jours postopératoires 1 et 2
Proportion de patients ayant utilisé avec succès l'APS intelligent parmi tous les patients. Grâce à Smart APS, une auto-évaluation est effectuée trois fois par jour, et on suppose que l'application a été utilisée avec succès si le patient effectue une évaluation de l'intensité de la douleur et effets secondaires analgésiques opioïdes au moins deux fois les premier et deuxième jours après la chirurgie.
Jours postopératoires 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: Jour postopératoire 2
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur à l'aide de l'application « Smart APS », évaluée sur une échelle de 11 points (de 0 à 10 points, un nombre plus élevé indique une satisfaction plus élevée).
Jour postopératoire 2
Satisfaction des patients quant à l'utilisation de l'application
Délai: Jour postopératoire 2
Une enquête sur la satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'application « Smart APS » comprenait 6 questions notées sur une échelle de 7 points.
Jour postopératoire 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'évaluations spontanées
Délai: Période d'étude entière (du jour de l'intervention chirurgicale à au moins 2 jours après l'intervention chirurgicale)
Le nombre d'évaluations spontanées effectuées par le participant en dehors de l'heure d'évaluation prévue.
Période d'étude entière (du jour de l'intervention chirurgicale à au moins 2 jours après l'intervention chirurgicale)
Quantité d'analgésiques utilisée
Délai: Période d'étude entière (du jour de l'intervention chirurgicale à au moins 2 jours après l'intervention chirurgicale)
Volume total d'analgésie contrôlée par le patient utilisée et d'analgésiques de secours.
Période d'étude entière (du jour de l'intervention chirurgicale à au moins 2 jours après l'intervention chirurgicale)
Satisfaction des patients à l'égard du matériel pédagogique audiovisuel fourni
Délai: Jour postopératoire 2
La satisfaction des patients à l'égard des quatre supports audiovisuels fournis est évaluée sur une échelle de 0 à 10. (Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée)
Jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2304-053-1420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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