Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro službu akutní bolesti ve velké chirurgii

29. srpna 2023 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Aplikace chytrého zařízení pro službu akutní bolesti u pacientů podstupujících velkou operaci: Prospektivní observační studie proveditelnosti

Aplikace bude nainstalována do smartphonu pacienta před operací. Pacienti obdrží připomenutí, aby zaznamenali intenzitu bolesti a vedlejší účinky související s opioidy v předem určených časových bodech, a to do alespoň 2 dnů po operaci. Bude posouzeno dodržování upomínek pacientem. Druhý pooperační den bude vyhodnocena jejich spokojenost s kontrolou bolesti a používáním aplikace. Pacienti mohou také poskytnout zpětnou vazbu ohledně jakýchkoli problémů, s nimiž se během studie setkali s aplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přijetí bude aplikace nainstalována do chytrého telefonu přihlášeného pacienta před operací a pacient bude poučen o obsahu programu a jeho používání. V tuto chvíli budou pacientovi představena edukační videa v rámci aplikace o kontrole pooperační bolesti. V předem stanovených časových bodech, alespoň do 2 dnů po operaci, bude pacientovi připomenuto hodnocení pomocí funkce alarmu a zadá intenzitu pooperační bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice nebo slovní hodnotící stupnice a přítomnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy v aplikaci. Pokud pacient reaguje na alarm 2 nebo vícekrát denně, bude považován za vyhovujícího. Bude hodnocena pooperační spotřeba opioidů pomocí pacientem kontrolované analgezie a množství záchranných analgetik. U pacientů bude 2. pooperační den proveden průzkum na celkovou spokojenost s kontrolou bolesti a používáním aplikace. Pacienti také budou moci prostřednictvím aplikace nebo výzkumného personálu poskytnout zpětnou vazbu o jakýchkoli chybách nebo nepříjemnostech, se kterými se mohli setkat při používání aplikace v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 až 70 let, u kterých je plánována pravidelná velká operace
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • Pacienti, kteří používají chytrý telefon a neočekává se, že budou mít žádná omezení při používání aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat
  • Pacienti do 19 let a nad 70 let
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie nejsou pro tuto studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti používající novou aplikaci
Pacienti zaznamenají intenzitu bolesti a vedlejší účinky opioidních analgetik pomocí nové aplikace nazvané 'Smart APS', vyvinuté pro služby akutní bolesti, a později vyhodnotí dodržování a spokojenost s používáním aplikace.
Přístroj: Nová aplikace pro chytré zařízení (Smart APS)
Aplikace posílá pacientům alarmy, aby zadali intenzitu bolesti a vedlejší účinky související s opioidy v časech stanovených výzkumníkem. Další záznamy o silné bolesti nebo vedlejších účincích opioidů jsou k dispozici kdykoli jindy. Výzkumníci mohou sledovat výsledky v reálném čase prostřednictvím integrovaného webového programu. Pokud je během běžných ordinačních hodin pozorován červený praporek, anesteziolog účastnící se výzkumu navštíví pacienta k posouzení a intervenci. Kromě toho mohou pacienti prostřednictvím chytrého APS sledovat předem připravená perioperační vzdělávací videa související s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence pacientů k Smart APS
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
Podíl pacientů, kteří úspěšně použili smart APS, mezi všemi pacienty. Prostřednictvím Smart APS se třikrát denně provádí sebehodnocení a předpokládá se, že aplikace byla úspěšně použita, pokud pacient dokončí hodnocení intenzity bolesti a opioidní analgetické nežádoucí účinky alespoň dvakrát první a druhý den po operaci.
Pooperační den 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti pomocí aplikace 'Smart APS', hodnocená na 11bodové stupnici (0 až 10 bodů, vyšší číslo znamená vyšší spokojenost).
Pooperační den 2
Spokojenost pacientů s používáním aplikace
Časové okno: Pooperační den 2
Průzkum spokojenosti pacientů s používáním aplikace 'Smart APS' se skládal ze 6 otázek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále.
Pooperační den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních hodnocení
Časové okno: Celé období studie (od dne operace do alespoň 2 dnů po operaci)
Počet spontánních hodnocení provedených účastníkem mimo plánovanou dobu hodnocení.
Celé období studie (od dne operace do alespoň 2 dnů po operaci)
Množství použitých analgetik
Časové okno: Celé období studie (od dne operace do alespoň 2 dnů po operaci)
Celkový objem použité pacientem kontrolované analgezie a záchranných analgetik.
Celé období studie (od dne operace do alespoň 2 dnů po operaci)
Spokojenost pacientů s poskytnutými audiovizuálními vzdělávacími materiály
Časové okno: Pooperační den 2
Spokojenost pacientů s poskytnutými čtyřmi audiovizuálními materiály je hodnocena na škále 0-10. (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304-053-1420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit