Приложение для службы острой боли в крупной хирургии
29 августа 2023 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Применение интеллектуальных устройств для оказания помощи при острой боли пациентам, перенесшим обширные хирургические операции: проспективное наблюдательное технико-экономическое обоснование
Приложение будет установлено на смартфон пациента перед операцией.
Пациенты будут получать напоминания о необходимости записи интенсивности боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами, в заранее определенные моменты времени, по крайней мере, в течение 2 дней после операции.
Будет оцениваться соблюдение пациентом напоминаний.
На второй послеоперационный день будет оцениваться их удовлетворенность контролем боли и использованием приложений.
Пациенты также могут оставить отзыв о любых проблемах, с которыми они столкнулись при использовании приложения в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После поступления приложение будет установлено на смартфон зарегистрированного пациента перед операцией, и пациент будет проинструктирован о содержании программы и о том, как ее использовать.
В это время пациенту будут представлены обучающие видеоролики в приложении о контроле послеоперационной боли.
В заранее определенные моменты времени, по крайней мере, через 2 дня после операции, пациенту напомнят об обследовании с помощью функции тревоги, и он введет интенсивность послеоперационной боли, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу или вербальную рейтинговую шкалу и наличие побочных эффектов, связанных с опиоидами, в приложении.
Если пациент реагирует на сигнал тревоги 2 или более раз в день, он считается соблюдающим требования.
Будет оценено послеоперационное потребление опиоидов с использованием аналгезии, контролируемой пациентом, и количество спасательных анальгетиков.
На второй день после операции пациенты будут оценены с помощью опроса на предмет общей удовлетворенности контролем боли и использованием приложения.
Пациенты также смогут оставить отзыв через приложение или исследовательскому персоналу о любых ошибках или неудобствах, с которыми они могли столкнуться при использовании приложения на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hojin Lee, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: hjpainfree@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soohyuk Yoon, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-1645
- Электронная почта: yoonsh3152@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 19 до 70 лет, которым запланировано регулярное обширное хирургическое вмешательство.
- Классификация физического статуса I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, использующие смартфон и не предполагающие каких-либо ограничений на использование приложений.
Критерий исключения:
- Невозможно общаться
- Пациенты в возрасте до 19 и старше 70 лет.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя или персонала исследования, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты используют новое приложение
Пациенты будут вводить интенсивность боли и побочные эффекты опиоидных анальгетиков, используя новое приложение под названием «Smart APS», разработанное для служб острой боли, а затем оценивать приверженность лечению и удовлетворенность использованием приложения.
|
Приложение отправляет пациентам сигналы тревоги, чтобы они могли ввести интенсивность боли и побочные эффекты, связанные с опиоидами, в установленное исследователем время.
Дополнительные записи о сильной боли или побочных эффектах опиоидов также доступны в любое другое время.
Исследователи могут отслеживать результаты в режиме реального времени с помощью интегрированной веб-программы.
Если в обычные часы приема наблюдается тревожный сигнал, анестезиолог, участвующий в исследовании, посетит пациента для оценки и вмешательства.
Кроме того, через интеллектуальную APS пациенты могут смотреть готовые обучающие видеоролики, посвященные периоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности пациентов к Smart APS
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 2
|
Доля пациентов, которые успешно использовали Smart APS среди всех пациентов. С помощью Smart APS самооценка проводится три раза в день, и предполагается, что приложение использовалось успешно, если пациент завершил оценку интенсивности боли и побочные эффекты опиоидных анальгетиков не менее двух раз в первый и второй день после операции.
|
Послеоперационный день 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли с помощью приложения «Smart APS», оцениваемая по 11-балльной шкале (от 0 до 10 баллов, большее число означает более высокую удовлетворенность).
|
Послеоперационный день 2
|
|
Удовлетворенность пациентов использованием приложения
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Опрос пациентов об удовлетворенности использованием приложения «Smart APS» состоял из 6 вопросов, которые оценивались по 7-балльной шкале.
|
Послеоперационный день 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спонтанных оценок
Временное ограничение: Весь период исследования (со дня операции до как минимум 2 дней после операции)
|
Количество спонтанных оценок, сделанных участником вне запланированного времени оценки.
|
Весь период исследования (со дня операции до как минимум 2 дней после операции)
|
|
Количество использованных анальгетиков
Временное ограничение: Весь период исследования (со дня операции до как минимум 2 дней после операции)
|
Общий объем использованной анальгезии, контролируемой пациентом, и анальгетиков неотложной помощи.
|
Весь период исследования (со дня операции до как минимум 2 дней после операции)
|
|
Удовлетворенность пациентов предоставленными аудиовизуальными учебными материалами
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Удовлетворенность пациентов предоставленными четырьмя аудиовизуальными материалами оценивается по шкале от 0 до 10.
(Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность)
|
Послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2304-053-1420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .