App akut fájdalom szolgáltatás major sebészet
2023. augusztus 29. frissítette: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Intelligens eszközalkalmazás nagy műtéten átesett betegek akut fájdalom kezelésére: Leendő megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány
Az alkalmazást a műtét előtt telepítik a páciens okostelefonjára.
A betegek emlékeztetőket kapnak, hogy rögzítsék fájdalom intenzitásukat és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásaikat az előre meghatározott időpontokban a műtét után legalább 2 napig.
Felmérik, hogy a beteg megfelel-e az emlékeztetőknek.
A második posztoperatív napon értékelik a fájdalomcsillapítással és az alkalmazáshasználattal kapcsolatos elégedettségüket.
A betegek visszajelzést is adhatnak minden olyan problémáról, amellyel az alkalmazással találkoztak a vizsgálati időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételt követően a beiratkozott páciens okostelefonjára a műtét előtt telepítik az alkalmazást, és a beteget eligazítják a program tartalmáról és használatáról.
Az alkalmazáson belül a posztoperatív fájdalomcsillapításról szóló oktatóvideókat ebben az időben mutatják be a páciensnek.
Az előre meghatározott időpontokban, a műtét után legalább 2 napig, a páciens figyelmeztető funkcióval figyelmezteti a kiértékelésre, és egy 11 pontos numerikus vagy verbális értékelési skála segítségével adja meg a műtét utáni fájdalom intenzitását. az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások jelenléte az alkalmazásban.
Ha egy beteg naponta kétszer vagy többször válaszol a riasztásra, akkor megfelelőnek minősül.
Felmérik a posztoperatív opioid fogyasztást a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással és a mentő fájdalomcsillapítók mennyiségét.
A betegeket a posztoperatív 2. napon felméréssel értékelik a fájdalomcsillapítással és az alkalmazás használatával kapcsolatos általános elégedettség tekintetében.
A betegek az alkalmazáson vagy a kutatószemélyzeten keresztül visszajelzést is adhatnak az alkalmazás használata során tapasztalt hibákról vagy kellemetlenségekről a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hojin Lee, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2467
- E-mail: hjpainfree@snu.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Soohyuk Yoon, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-1645
- E-mail: yoonsh3152@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 70 év közötti felnőtt betegek, akiket rendszeres nagy műtétre terveznek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I. vagy II
- Azok a betegek, akik okostelefont használnak, és várhatóan nem vonatkoznak korlátozások az alkalmazás használatára
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kommunikálni
- 19 év alatti és 70 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új alkalmazást használó betegek
A betegek a fájdalom intenzitását és az opioid fájdalomcsillapító mellékhatásait egy új, „Smart APS” nevű alkalmazással írják be, amelyet az akut fájdalom kezelésére fejlesztettek ki, majd később értékelik az alkalmazás használatának betartását és elégedettségét.
|
Az alkalmazás riasztásokat küld a betegeknek a fájdalom intenzitása és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások megadására a kutató által meghatározott időpontokban.
A súlyos fájdalomra vagy az opioid mellékhatásokra vonatkozó további bejegyzések bármikor elérhetők.
A kutatók az eredményeket valós időben követhetik nyomon egy integrált webes programon keresztül.
Ha a rendes munkaidőben piros zászlós jelzést észlelnek, a kutatásban részt vevő aneszteziológus felkeresi a beteget értékelés és beavatkozás céljából.
Ezenkívül a betegek előre elkészített perioperatív fájdalommal kapcsolatos oktatóvideókat nézhetnek meg az intelligens APS-en keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek Smart APS-hez való ragaszkodási aránya
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. nap
|
Az intelligens APS-t sikeresen használó betegek aránya az összes beteg között. A Smart APS-en keresztül naponta háromszor önértékelést végeznek, és akkor feltételezzük, hogy az alkalmazást sikeresen alkalmazták, ha a páciens elvégzi a fájdalom intenzitásának és a fájdalom intenzitásának értékelését. az opioid fájdalomcsillapító mellékhatások legalább kétszer a műtét utáni első és második napon.
|
A műtét utáni 1. és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A betegek elégedettsége a „Smart APS” alkalmazással végzett fájdalomkezeléssel, 11 pontos skálán értékelve (0-tól 10-ig, a magasabb szám magasabb elégedettséget jelez).
|
Posztoperatív nap 2
|
|
A betegek elégedettsége az alkalmazás használatával
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A „Smart APS” alkalmazás használatával kapcsolatos páciens-elégedettségi felmérés 6 kérdésből állt, amelyeket egy 7 fokú skálán értékeltek.
|
Posztoperatív nap 2
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán értékelések száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (a műtét napjától a műtétet követő legalább 2 napig)
|
A résztvevő által a tervezett értékelési időn kívül végzett spontán értékelések száma.
|
A teljes vizsgálati időszak (a műtét napjától a műtétet követő legalább 2 napig)
|
|
A felhasznált fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (a műtét napjától a műtétet követő legalább 2 napig)
|
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítók és mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége.
|
A teljes vizsgálati időszak (a műtét napjától a műtétet követő legalább 2 napig)
|
|
Betegelégedettség a biztosított audio-vizuális oktatási anyagokkal
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A betegek elégedettségét a rendelkezésre bocsátott négy audiovizuális anyaggal 0-10 skálán értékelik.
(A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez)
|
Posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2304-053-1420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .