Voorspellers van goede resultaten van trombectomie bij een grote infarctkernberoerte
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Trung Nguyen, 115 People's Hospital
Voorspellers van goede resultaten van trombectomie bij patiënten met een beroerte binnen 24 uur na het begin van de symptomen met een grote infarctkern
Identificeer de factoren die geassocieerd zijn met een gunstig klinisch resultaat bij deelnemers met een acute ischemische beroerte en grote kerninfarcten binnen 24 uur na aanvang die worden behandeld met endovasculaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 en begin 2023 werden drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken – RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 en ANGEL ASPECT – gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Deze onderzoeken hebben de effectiviteit en veiligheid aangetoond van endovasculaire interventie met behulp van hulpmiddelen voor het verwijderen van stolsels bij deelnemers met een acute ischemische beroerte en grote kerninfarcten. Het percentage deelnemers dat een goed herstel bereikt, blijft echter laag, terwijl de sterfte- en arbeidsongeschiktheidscijfers zeer hoog zijn.
Bovendien is in Vietnam het behandelingsproces voor acute beroertes niet geoptimaliseerd en zijn de faciliteiten en apparatuur voor het monitoren van neuro-intensieve zorg niet volledig uitgerust. Als gevolg hiervan is endovasculaire interventie met behulp van apparaten voor het verwijderen van stolsels bij deelnemers met grote kerninfarcten niet op grote schaal geïmplementeerd in het land van de onderzoeker, en zijn de effectiviteit en veiligheid van deze behandelmethode niet duidelijk geëvalueerd.
Het aanpakken van dit probleem is van cruciaal belang voor het verbeteren van de levenskwaliteit en het terugdringen van de sterfte- en arbeidsongeschiktheidscijfers als gevolg van een beroerte in deze deelnemersgroep. Deze studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in het gebruik van endovasculaire interventie voor de behandeling van acute ischemische beroerte met een groot kerninfarctvolume, waardoor de klinische besluitvorming wordt ondersteund en de behandelresultaten voor deelnemers met een acute ischemische beroerte en grote kerninfarcten worden verbeterd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Can Tho Central General Hospital
-
Da Nang, Vietnam
- Da Nang Stroke Center
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten ondergingen binnen 24 uur na het optreden van de symptomen een mechanische trombectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van de beroerte presenteren met een acute ischemische beroerte
- Onderging mechanische trombectomie binnen 24 uur na het begin van de beroerte
Beeldcriteria zijn onder meer:
- Occlusie van grote bloedvaten op CT-angiografie of MR-angiografie (MRA), inclusief tandemocclusie van de interne halsslagader en de middelste hersenslagader of de interne halsslagader.
Kerncriteria voor infarcten:
- ASPECTEN ≤5 op CT zonder contrast of diffusie-gewogen beeldvorming (DWI).
- ASPECTEN-score >5 en kerninfarctvolume van 50-150 ml op CT-perfusie (CTP) of verminderde cerebrale bloedstroom (rCBF) <30% op CTP of schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) <620 × 10-6 mm2/s op DWI .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte > 24 uur na het begin van de beroerte
- Intracraniale bloeding geïdentificeerd door CT of MRI
- Aangepaste Rankin Score (mRS)-score vóór de beroerte van >2 (wat een eerdere invaliditeit aangeeft)
- Elke terminale ziekte waarbij de patiënt een levensverwachting heeft van minder dan 1 jaar.
- Patiënten met actieve kanker en die een behandeling voor kanker ondergaan, zijn uitgesloten.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goede uitkomst
mRS van 0-3; mRS van 0-2
|
Deze procedure speelt een belangrijke rol bij het herstellen van de bloedstroom in de hersenen door de door stolsels veroorzaakte obstructie in de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien aan te pakken.
Andere namen:
|
|
Ongunstige uitkomsten
mRS van 4-6
|
Deze procedure speelt een belangrijke rol bij het herstellen van de bloedstroom in de hersenen door de door stolsels veroorzaakte obstructie in de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 0-3
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
De snelheid van onafhankelijke ambulatie (mRS 0-3).
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
|
90 (± 14 dagen) na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS van 0-2
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
De mate van functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2)
|
90 (± 14 dagen) na de procedure
|
|
mRS van 0-5
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
Het overlevingspercentage
|
90 (± 14 dagen) na de procedure
|
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 72 uur
|
sICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥ 4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur, of elke bloeding die tot de dood leidde.
|
72 uur
|
|
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 72 uur
|
Klinische verslechtering die ≥ 4 punten hoger was dan de waarde bij baseline tijdens de eerste 72 uur na ischemische beroerte.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
- Sarraj A, Hassan AE, Abraham MG, Ortega-Gutierrez S, Kasner SE, Hussain MS, Chen M, Blackburn S, Sitton CW, Churilov L, Sundararajan S, Hu YC, Herial NA, Jabbour P, Gibson D, Wallace AN, Arenillas JF, Tsai JP, Budzik RF, Hicks WJ, Kozak O, Yan B, Cordato DJ, Manning NW, Parsons MW, Hanel RA, Aghaebrahim AN, Wu TY, Cardona-Portela P, Perez de la Ossa N, Schaafsma JD, Blasco J, Sangha N, Warach S, Gandhi CD, Kleinig TJ, Sahlein D, Elijovich L, Tekle W, Samaniego EA, Maali L, Abdulrazzak MA, Psychogios MN, Shuaib A, Pujara DK, Shaker F, Johns H, Sharma G, Yogendrakumar V, Ng FC, Rahbar MH, Cai C, Lavori P, Hamilton S, Nguyen T, Fifi JT, Davis S, Wechsler L, Pereira VM, Lansberg MG, Hill MD, Grotta JC, Ribo M, Campbell BC, Albers GW; SELECT2 Investigators. Trial of Endovascular Thrombectomy for Large Ischemic Strokes. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1259-1271. doi: 10.1056/NEJMoa2214403. Epub 2023 Feb 10.
- Huo X, Ma G, Tong X, Zhang X, Pan Y, Nguyen TN, Yuan G, Han H, Chen W, Wei M, Zhang J, Zhou Z, Yao X, Wang G, Song W, Cai X, Nan G, Li D, Wang AY, Ling W, Cai C, Wen C, Wang E, Zhang L, Jiang C, Liu Y, Liao G, Chen X, Li T, Liu S, Li J, Gao F, Ma N, Mo D, Song L, Sun X, Li X, Deng Y, Luo G, Lv M, He H, Liu A, Zhang J, Mu S, Liu L, Jing J, Nie X, Ding Z, Du W, Zhao X, Yang P, Liu L, Wang Y, Liebeskind DS, Pereira VM, Ren Z, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ASPECT Investigators. Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Large Infarct. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1272-1283. doi: 10.1056/NEJMoa2213379. Epub 2023 Feb 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
60 dagen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .