Предикторы хороших результатов тромбэктомии при обширном инфаркте инсульта
25 декабря 2023 г. обновлено: Trung Nguyen, 115 People's Hospital
Предикторы хороших результатов тромбэктомии у больных с инсультом в течение 24 часов от появления симптомов с большим инфарктным ядром
Определить факторы, связанные с благоприятным клиническим исходом у участников с острым ишемическим инсультом и инфарктом большого размера в течение 24 часов от начала заболевания, которым проведено эндоваскулярное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2022 и начале 2023 года в Медицинском журнале Новой Англии были опубликованы три рандомизированных контролируемых исследования — RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 и ANGEL ASPECT. Эти исследования продемонстрировали эффективность и безопасность эндоваскулярного вмешательства с использованием устройств для извлечения тромбов у участников с острым ишемическим инсультом и инфарктами большого размера. Однако процент участников, достигших хорошего выздоровления, остается низким, а уровень смертности и инвалидности очень высок.
Более того, во Вьетнаме не оптимизирован процесс лечения острого инсульта, не полностью оснащены помещения и оборудование для мониторинга нейрореанимационной терапии. В результате эндоваскулярное вмешательство с использованием устройств для извлечения тромбов у участников с обширным инфарктом ядра не получило широкого распространения в стране исследователя, а эффективность и безопасность этого метода лечения не были четко оценены.
Решение этой проблемы имеет решающее значение для улучшения качества жизни и снижения уровня смертности и инвалидности, вызванных инсультом в этой группе участников. Целью этого исследования является предоставление нового понимания использования эндоваскулярного вмешательства для лечения острого ишемического инсульта с большим объемом инфаркта ядра, тем самым поддерживая принятие клинических решений и улучшая результаты лечения для участников с острым ишемическим инсультом и инфарктами большого размера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quoc-Trung Nguyen, M.D
- Номер телефона: +84938477516
- Электронная почта: quoctrungyds09@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cần Thơ, Вьетнам
- Рекрутинг
- Can Tho Central General Hospital
-
Контакт:
- Loan Tran, MD
- Номер телефона: +84939108220
- Электронная почта: tranthloan7@gmail.com
-
Контакт:
- Lanh Nguyen, MD
- Номер телефона: +84982909254
- Электронная почта: lanh1995travinh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Duc Ha, PhD
-
Da Nang, Вьетнам
- Рекрутинг
- Da Nang Stroke Center
-
Контакт:
- Thien Le, MD
- Номер телефона: +84772434675
- Электронная почта: tbone93@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- University Medical Center
-
Контакт:
- Ba-Thang Nguyen, PhD
- Номер телефона: +84913888010
- Электронная почта: thangnb72@gmail.com
-
Контакт:
- Vinh-Khang Nguyen, MD
- Номер телефона: +84787415562
- Электронная почта: vinkhang23@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- 115 PEOPLE's HOSPITAL
-
Контакт:
- Quoc-Trung Nguyen, MD
- Номер телефона: +84938477516
- Электронная почта: quoctrungyds09@gmail.com
-
Контакт:
- Huy-Thang Nguyen, PhD
- Номер телефона: +84909982115
- Электронная почта: nguyenhuythang115@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем взрослым пациентам была произведена механическая тромбэктомия в течение 24 часов от появления симптомов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 24 часов после начала инсульта
- Получена механическая тромбэктомия в течение 24 часов после начала инсульта.
Критерии визуализации включают в себя:
- Окклюзия крупных сосудов при КТ-ангиографии или МР-ангиографии (МРА), включая тандемную окклюзию внутренней сонной артерии и средней мозговой артерии или внутренней сонной артерии.
Основные критерии инфаркта:
- АСПЕКТЫ ≤5 на бесконтрастной КТ или диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ).
- Оценка ASPECTS >5 и объем сердцевины инфаркта 50–150 мл по данным КТ-перфузии (CTP) или снижение мозгового кровотока (rCBF) <30% по CTP или кажущийся коэффициент диффузии (ADC) <620 × 10-6 мм2/с при DWI .
Критерий исключения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом >24 часов от начала инсульта
- Внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ.
- До инсульта модифицированная оценка Рэнкина (mRS) > 2 (указывает на предыдущую инвалидность)
- Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
- Исключаются пациенты с активным раком и проходящие лечение от рака.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хороший результат
mRS 0-3; мРС 0-2
|
Эта процедура играет важную роль в восстановлении мозгового кровотока путем устранения вызванной тромбами обструкции кровеносных сосудов, снабжающих мозг.
Другие имена:
|
|
Неблагоприятные исходы
мРС 4-6
|
Эта процедура играет важную роль в восстановлении мозгового кровотока путем устранения вызванной тромбами обструкции кровеносных сосудов, снабжающих мозг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) от 0 до 3.
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Частота самостоятельного передвижения (mRS 0-3).
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мРС 0-2
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Показатель функциональной независимости (mRS 0-2)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
мРС 0-5
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Уровень выживаемости
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМГ)
Временное ограничение: 72 часа
|
sICH означает любое кровотечение с неврологическим ухудшением, на что указывает показатель NIHSS, который на ≥4 баллов выше исходного значения или самого низкого значения в первые 72 часа, или любое кровотечение, приводящее к смерти.
|
72 часа
|
|
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 72 часа
|
Клиническое ухудшение, которое было на ≥4 балла выше исходного значения в течение первых 72 ч после ишемического инсульта.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
- Sarraj A, Hassan AE, Abraham MG, Ortega-Gutierrez S, Kasner SE, Hussain MS, Chen M, Blackburn S, Sitton CW, Churilov L, Sundararajan S, Hu YC, Herial NA, Jabbour P, Gibson D, Wallace AN, Arenillas JF, Tsai JP, Budzik RF, Hicks WJ, Kozak O, Yan B, Cordato DJ, Manning NW, Parsons MW, Hanel RA, Aghaebrahim AN, Wu TY, Cardona-Portela P, Perez de la Ossa N, Schaafsma JD, Blasco J, Sangha N, Warach S, Gandhi CD, Kleinig TJ, Sahlein D, Elijovich L, Tekle W, Samaniego EA, Maali L, Abdulrazzak MA, Psychogios MN, Shuaib A, Pujara DK, Shaker F, Johns H, Sharma G, Yogendrakumar V, Ng FC, Rahbar MH, Cai C, Lavori P, Hamilton S, Nguyen T, Fifi JT, Davis S, Wechsler L, Pereira VM, Lansberg MG, Hill MD, Grotta JC, Ribo M, Campbell BC, Albers GW; SELECT2 Investigators. Trial of Endovascular Thrombectomy for Large Ischemic Strokes. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1259-1271. doi: 10.1056/NEJMoa2214403. Epub 2023 Feb 10.
- Huo X, Ma G, Tong X, Zhang X, Pan Y, Nguyen TN, Yuan G, Han H, Chen W, Wei M, Zhang J, Zhou Z, Yao X, Wang G, Song W, Cai X, Nan G, Li D, Wang AY, Ling W, Cai C, Wen C, Wang E, Zhang L, Jiang C, Liu Y, Liao G, Chen X, Li T, Liu S, Li J, Gao F, Ma N, Mo D, Song L, Sun X, Li X, Deng Y, Luo G, Lv M, He H, Liu A, Zhang J, Mu S, Liu L, Jing J, Nie X, Ding Z, Du W, Zhao X, Yang P, Liu L, Wang Y, Liebeskind DS, Pereira VM, Ren Z, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ASPECT Investigators. Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Large Infarct. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1272-1283. doi: 10.1056/NEJMoa2213379. Epub 2023 Feb 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
60 дней
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты