Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thrombectomia jó kimenetelének előrejelzői nagy infarktusos core stroke esetén

2023. december 25. frissítette: Trung Nguyen, 115 People's Hospital

A thrombectomia jó kimenetelének előrejelzései stroke-os betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, nagy infarktusmag esetén

Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a kedvező klinikai kimenetelhez kapcsolódnak az akut ischaemiás stroke-ban és nagy core infarktusban szenvedő betegeknél a kezdettől számított 24 órán belül, akiket endovaszkuláris beavatkozással kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2022-ben és 2023 elején három randomizált, kontrollált vizsgálatot tettek közzé a New England Journal of Medicine című folyóiratban: RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 és ANGEL ASPECT. Ezek a vizsgálatok az akut ischaemiás stroke-ban és nagy core infarktusban szenvedő résztvevőknél mutatták be az endovaszkuláris beavatkozás hatékonyságát és biztonságosságát alvadék-visszanyerő eszközökkel. A jó felépülést elérők aránya azonban továbbra is alacsony, míg a halálozási és rokkantsági ráta nagyon magas.

Ezenkívül Vietnamban az akut stroke kezelési folyamatát nem optimalizálták, és a neurointenzív ellátás monitorozására szolgáló létesítmények és berendezések nincsenek teljesen felszereltek. Ennek eredményeként a nagy maginfarktusban szenvedő résztvevőknél a vérrög-visszanyerő eszközökkel végzett endovaszkuláris beavatkozást nem alkalmazták széles körben a vizsgáló országában, és ennek a kezelési módszernek a hatékonyságát és biztonságosságát nem értékelték egyértelműen.

Ennek a kérdésnek a kezelése döntő fontosságú az életminőség javítása, valamint a stroke okozta halálozási és rokkantsági arányok csökkentése szempontjából ebben a résztvevő csoportban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új betekintést nyújtson az endovaszkuláris beavatkozás alkalmazásába a nagy core infarktus volumenű akut ischaemiás stroke kezelésében, ezáltal támogassa a klinikai döntéshozatalt és javítsa a kezelési eredményeket az akut ischaemiás stroke-ban és nagy core infarktusban szenvedőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam
        • Toborzás
        • Can Tho Central General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duc Ha, PhD
      • Da Nang, Vietnam
        • Toborzás
        • Da Nang Stroke Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt betegen mechanikus thrombectomián esett át a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 éves
  • Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a stroke kezdetétől számított 24 órán belül
  • A stroke kezdetét követő 24 órán belül mechanikus thrombectomiát kapott

  • A képalkotás kritériumai a következők:

    • Nagy érelzáródás CT angiográfiával vagy MR angiográfiával (MRA), beleértve a belső nyaki artéria és a középső agyi artéria vagy az artéria carotis belső tandem elzáródását.

    • Az infarktus fő kritériumai:

      1. SZEMPONTOK ≤5 nem kontrasztos CT-n vagy diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI).
      2. ASPECTS pontszám >5, és az infarktus mag térfogata 50-150 ml CT-perfúzión (CTP) vagy csökkent agyi véráramlás (rCBF) <30% CTP-n vagy látszólagos diffúziós együttható (ADC) <620 × 10-6 mm2/s DWI-n .

Kizárási kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek > 24 órával a stroke kezdete után
  • CT-vel vagy MRI-vel azonosított intrakraniális vérzés
  • Az ütés előtt módosított Rankin Score (mRS) pontszám >2 (korábbi fogyatékosságra utal)
  • Minden olyan terminális betegség, amelynél a beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  • Az aktív rákos betegek és rákkezelés alatt álló betegek nem tartoznak ide,
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jó eredmény
mRS 0-3; mRS 0-2
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Ez az eljárás fontos szerepet játszik az agyi véráramlás helyreállításában azáltal, hogy megszünteti a vérrög okozta elzáródást az agyat ellátó erekben.
Más nevek:
  • Mechanikus thrombectomia
Kedvezőtlen eredmények
mRS 4-6
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Ez az eljárás fontos szerepet játszik az agyi véráramlás helyreállításában azáltal, hogy megszünteti a vérrög okozta elzáródást az agyat ellátó erekben.
Más nevek:
  • Mechanikus thrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-3
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A független ambuláció sebessége (mRS 0-3). A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
90 (± 14) nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS 0-2
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A funkcionális függetlenség mértéke (mRS 0-2)
90 (± 14) nappal az eljárás után
mRS 0-5
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A túlélési arány
90 (± 14) nappal az eljárás után
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH)
Időkeret: 72 óra
Az sICH bármely neurológiai állapotromlással járó vérzést jelent, amelyet a NIHSS pontszám ≥4 ponttal magasabb, mint a kiindulási érték vagy a legalacsonyabb érték az első 72 órában, vagy bármely halálhoz vezető vérzés.
72 óra
Korai idegrendszeri romlás
Időkeret: 72 óra
Klinikai rosszabbodás, amely ≥4 ponttal magasabb volt, mint a kiindulási érték az ischaemiás stroke utáni első 72 órában.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

115 People's Hospital

Együttműködők

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

60 nap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel