Prediktorer for gode resultater av trombektomi ved stort infarktkjerneslag
26. august 2025 oppdatert av: Trung Nguyen, 115 People's Hospital
Prediktorer for gode resultater av trombektomi hos pasienter med hjerneslag innen 24 timer fra symptomdebut med stor infarktkjerne
Identifiser faktorene assosiert med et gunstig klinisk resultat hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag og store kjerneinfarkter innen 24 timer etter debut som behandles med endovaskulær intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2022 og tidlig i 2023 ble tre randomiserte kontrollerte studier-RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 og ANGEL ASPECT publisert i New England Journal of Medicine. Disse studiene demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær intervensjon ved bruk av enheter for gjenvinning av blodpropp hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag og store kjerneinfarkter. Imidlertid er andelen deltakere som oppnår god bedring fortsatt lav, mens dødeligheten og uførheten er svært høy.
I Vietnam har heller ikke behandlingsprosessen for akutt slag blitt optimalisert, og fasilitetene og utstyret for overvåking av nevrointensiv omsorg er ikke fullt utstyrt. Som et resultat av dette har ikke endovaskulær intervensjon ved bruk av enheter for gjenvinning av blodpropp hos deltakere med store kjerneinfarkter blitt implementert i utstrakt grad i etterforskerens land, og effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingsmetoden har ikke blitt klart evaluert.
Å ta tak i dette problemet er avgjørende for å forbedre livskvaliteten og redusere dødelighet og uførhet forårsaket av hjerneslag i denne deltakergruppen. Denne studien tar sikte på å gi ny innsikt i bruken av endovaskulær intervensjon for behandling av akutt iskemisk hjerneslag med et stort kjerneinfarktvolum, og dermed støtte klinisk beslutningstaking og forbedre behandlingsresultater for deltakere med akutt iskemisk hjerneslag og store kjerneinfarkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Can Tho Central General Hospital
-
Da Nang, Vietnam
- Da Nang Stroke Center
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter gjennomgikk mekanisk trombektomi innen 24 timer fra symptomdebut.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
- Mottok mekanisk trombektomi innen 24 timer etter hjerneslag
Avbildningskriterier inkluderer:
- Stor karokklusjon på CT-angiografi eller MR-angiografi (MRA) inkludert tandem-okklusjon av den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie eller den indre halspulsåren.
Kjerneinfarktkriterier:
- ASPEKTER ≤5 på ikke-kontrast CT eller diffusjonsvektet avbildning (DWI).
- ASPEKTER score >5 og kjerneinfarktvolum på 50-150 ml på CT-perfusjon (CTP) eller redusert cerebral blodstrøm (rCBF) <30 % på CTP eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) <620 × 10-6 mm2/s på DWI .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag >24 timer etter utbruddet av hjerneslag
- Intrakraniell blødning identifisert ved CT eller MR
- Pre-slag modifisert Rankin Score (mRS) score på >2 (indikerer tidligere funksjonshemming)
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
- Pasienter med aktiv kreft og som er i behandling for kreft er ekskludert,
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godt resultat
mRS på 0-3; mRS på 0-2
|
Denne prosedyren er medvirkende til å gjenopprette cerebral blodstrøm ved å adressere den blodpropp-induserte obstruksjonen i hjerneforsynende blodårer.
Andre navn:
|
|
Ugunstige utfall
mRS på 4-6
|
Denne prosedyren er medvirkende til å gjenopprette cerebral blodstrøm ved å adressere den blodpropp-induserte obstruksjonen i hjerneforsynende blodårer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Hastigheten for uavhengig ambulering (mRS 0-3).
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS på 0-2
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Graden av funksjonell uavhengighet (mRS 0-2)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
mRS på 0-5
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Overlevelsesraten
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 72 timer
|
sICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 72 timene eller enhver blødning som førte til døden.
|
72 timer
|
|
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 72 timer
|
Klinisk forverring som var ≥4 poeng høyere enn verdien ved baseline i løpet av de første 72 timene etter iskemisk hjerneslag.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
- Sarraj A, Hassan AE, Abraham MG, Ortega-Gutierrez S, Kasner SE, Hussain MS, Chen M, Blackburn S, Sitton CW, Churilov L, Sundararajan S, Hu YC, Herial NA, Jabbour P, Gibson D, Wallace AN, Arenillas JF, Tsai JP, Budzik RF, Hicks WJ, Kozak O, Yan B, Cordato DJ, Manning NW, Parsons MW, Hanel RA, Aghaebrahim AN, Wu TY, Cardona-Portela P, Perez de la Ossa N, Schaafsma JD, Blasco J, Sangha N, Warach S, Gandhi CD, Kleinig TJ, Sahlein D, Elijovich L, Tekle W, Samaniego EA, Maali L, Abdulrazzak MA, Psychogios MN, Shuaib A, Pujara DK, Shaker F, Johns H, Sharma G, Yogendrakumar V, Ng FC, Rahbar MH, Cai C, Lavori P, Hamilton S, Nguyen T, Fifi JT, Davis S, Wechsler L, Pereira VM, Lansberg MG, Hill MD, Grotta JC, Ribo M, Campbell BC, Albers GW; SELECT2 Investigators. Trial of Endovascular Thrombectomy for Large Ischemic Strokes. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1259-1271. doi: 10.1056/NEJMoa2214403. Epub 2023 Feb 10.
- Huo X, Ma G, Tong X, Zhang X, Pan Y, Nguyen TN, Yuan G, Han H, Chen W, Wei M, Zhang J, Zhou Z, Yao X, Wang G, Song W, Cai X, Nan G, Li D, Wang AY, Ling W, Cai C, Wen C, Wang E, Zhang L, Jiang C, Liu Y, Liao G, Chen X, Li T, Liu S, Li J, Gao F, Ma N, Mo D, Song L, Sun X, Li X, Deng Y, Luo G, Lv M, He H, Liu A, Zhang J, Mu S, Liu L, Jing J, Nie X, Ding Z, Du W, Zhao X, Yang P, Liu L, Wang Y, Liebeskind DS, Pereira VM, Ren Z, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ASPECT Investigators. Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Large Infarct. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1272-1283. doi: 10.1056/NEJMoa2213379. Epub 2023 Feb 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
60 dager
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endovaskulær behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført