Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory dobrych wyników trombektomii w udarze rdzeniowym z dużym zawałem

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Trung Nguyen, 115 People's Hospital

Czynniki prognostyczne dobrych wyników trombektomii u pacjentów po udarze mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów z dużym rdzeniem zawałowym

Zidentyfikować czynniki związane z korzystnym wynikiem klinicznym u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i dużym zawałem rdzenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia, którzy są leczeni interwencją wewnątrznaczyniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2022 r. i na początku 2023 r. w czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano trzy randomizowane badania kontrolowane – RECUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 i ANGEL ASPECT. Badania te wykazały skuteczność i bezpieczeństwo interwencji wewnątrznaczyniowej z użyciem urządzeń do odzyskiwania skrzepu u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym i dużym zawałem rdzenia. Jednakże odsetek uczestników, którzy dobrze wyzdrowieli, pozostaje niski, natomiast wskaźniki śmiertelności i niepełnosprawności są bardzo wysokie.

Ponadto w Wietnamie proces leczenia ostrego udaru mózgu nie został zoptymalizowany, a placówki i sprzęt do monitorowania intensywnej opieki neurointensywnej nie są w pełni wyposażone. W rezultacie interwencja wewnątrznaczyniowa z użyciem urządzeń do pobierania skrzepu u pacjentów z rozległymi zawałami rdzenia kręgowego nie została powszechnie wdrożona w kraju badacza, a skuteczność i bezpieczeństwo tej metody leczenia nie zostały jednoznacznie ocenione.

Zajęcie się tym problemem ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia oraz zmniejszenia współczynnika umieralności i niepełnosprawności spowodowanej udarem mózgu w tej grupie pacjentów. Celem tego badania jest dostarczenie nowego spojrzenia na zastosowanie interwencji wewnątrznaczyniowej w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z dużą objętością rdzenia zawałowego, wspierając w ten sposób podejmowanie decyzji klinicznych i poprawę wyników leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i dużym zawałem rdzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam
        • Can Tho Central General Hospital
      • Da Nang, Wietnam
        • Da Nang Stroke Center
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • University Medical Center
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • 115 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich dorosłych pacjentów poddano trombektomii mechanicznej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia
  • W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru wykonano mechaniczną trombektomię

  • Kryteria obrazowania obejmują:

    • Zamknięcie dużych naczyń w angiografii CT lub angiografii MR (MRA), w tym tandemowe zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnętrznej.

    • Podstawowe kryteria zawału:

      1. ASPEKTY ≤5 w tomografii komputerowej bez kontrastu lub obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI).
      2. Wynik w ASPECTS >5 i objętość rdzenia zawału 50-150 ml w perfuzji CT (CTP) lub zmniejszonym przepływie krwi w mózgu (rCBF) <30% w CTP lub współczynniku pozornej dyfuzji (ADC) <620 × 10-6 mm2/s w DWI .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu > 24 godziny od początku udaru
  • Krwotok śródczaszkowy zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed udarem wynoszący >2 (wskazujący wcześniejszą niepełnosprawność)
  • Każda choroba terminalna, w przypadku której przewidywana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok.
  • Wyłączeni są pacjenci z aktywnym nowotworem i poddawani leczeniu nowotworowemu,
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dobry wynik
mRS 0-3; mRS 0-2
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Procedura ta odgrywa kluczową rolę w przywróceniu mózgowego przepływu krwi poprzez usunięcie spowodowanej przez skrzepy niedrożności w naczyniach krwionośnych zaopatrujących mózg.
Inne nazwy:
  • Trombektomia mechaniczna
Niekorzystne wyniki
mRS 4-6
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Procedura ta odgrywa kluczową rolę w przywróceniu mózgowego przepływu krwi poprzez usunięcie spowodowanej przez skrzepy niedrożności w naczyniach krwionośnych zaopatrujących mózg.
Inne nazwy:
  • Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wynosząca 0–3
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Szybkość niezależnego chodzenia (mRS 0-3). Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci.
90 (± 14 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Wskaźnik niezależności funkcjonalnej (mRS 0-2)
90 (± 14 dni) po zabiegu
mRS 0-5
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Wskaźnik przeżycia
90 (± 14 dni) po zabiegu
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 72 godziny
sICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS wyższy o ≥4 punkty od wartości wyjściowej lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 72 godzin, lub każdy krwotok prowadzący do śmierci.
72 godziny
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 72 godziny
Pogorszenie kliniczne większe o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 72 godzin po udarze niedokrwiennym.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

115 People's Hospital

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

60 dni

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj