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Predittori di buoni risultati della trombectomia nell'ictus cerebrale di grande infarto

25 dicembre 2023 aggiornato da: Trung Nguyen, 115 People's Hospital

Predittori di buoni esiti della trombectomia nei pazienti con ictus entro 24 ore dall'esordio dei sintomi con ampio nucleo infartuale

Identificare i fattori associati a un esito clinico favorevole nei partecipanti con ictus ischemico acuto e infarti core di grandi dimensioni entro 24 ore dall'esordio trattati con intervento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2022 e all’inizio del 2023, tre studi randomizzati controllati – RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 e ANGEL ASPECT – sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Questi studi hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’intervento endovascolare utilizzando dispositivi per il recupero del coagulo nei partecipanti con ictus ischemico acuto e grandi infarti centrali. Tuttavia, il tasso di partecipanti che ottengono un buon recupero rimane basso, mentre i tassi di mortalità e disabilità sono molto elevati.

Inoltre, in Vietnam, il processo di trattamento dell’ictus acuto non è stato ottimizzato e le strutture e le attrezzature per il monitoraggio della terapia neurointensiva non sono completamente attrezzate. Di conseguenza, l'intervento endovascolare che utilizza dispositivi per il recupero del coagulo nei partecipanti con infarti centrali di grandi dimensioni non è stato ampiamente implementato nel paese dello sperimentatore e l'efficacia e la sicurezza di questo metodo di trattamento non sono state chiaramente valutate.

Affrontare questo problema è fondamentale per migliorare la qualità della vita e ridurre i tassi di mortalità e disabilità causati dall’ictus in questo gruppo di partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove conoscenze sull’uso dell’intervento endovascolare per il trattamento dell’ictus ischemico acuto con un ampio volume di infarto centrale, supportando così il processo decisionale clinico e migliorando i risultati del trattamento per i partecipanti con ictus ischemico acuto e infarti centrali di grandi dimensioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam
        • Reclutamento
        • Can Tho Central General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duc Ha, PhD
      • Da Nang, Vietnam
        • Reclutamento
        • Da Nang Stroke Center
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sono stati sottoposti a trombectomia meccanica entro 24 ore dall'esordio dei sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che presentano ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'esordio dell'ictus
  • Ha ricevuto trombectomia meccanica entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus

  • I criteri di imaging includono:

    • Occlusione di grandi vasi nell'angio-TC o nell'angio-RM (MRA), inclusa l'occlusione tandem dell'arteria carotide interna e dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna.

    • Criteri principali dell'infarto:

      1. ASPETTI ≤5 su TC senza contrasto o imaging pesato in diffusione (DWI).
      2. Punteggio ASPECTS >5 e volume dell'infarto centrale di 50-150 ml su perfusione CT (CTP) o flusso ematico cerebrale ridotto (rCBF) <30% su CTP o coefficiente di diffusione apparente (ADC) <620 × 10-6 mm2/s su DWI .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano ictus ischemico acuto >24 ore dall'esordio dell'ictus
  • Emorragia intracranica identificata mediante TC o MRI
  • Punteggio Rankin Score (mRS) modificato pre-ictus >2 (che indica una precedente disabilità)
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Sono esclusi i pazienti con cancro attivo e in cura per il cancro,
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Buon risultato
mRS di 0-3; mRS di 0-2
Procedura: Trattamento endovascolare
Questa procedura è determinante nel ripristinare il flusso sanguigno cerebrale affrontando l'ostruzione indotta dal coagulo all'interno dei vasi sanguigni che riforniscono il cervello.
Altri nomi:
  • Trombectomia meccanica
Esiti sfavorevoli
mRS di 4-6
Procedura: Trattamento endovascolare
Questa procedura è determinante nel ripristinare il flusso sanguigno cerebrale affrontando l'ostruzione indotta dal coagulo all'interno dei vasi sanguigni che riforniscono il cervello.
Altri nomi:
  • Trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata (mRS) di 0-3
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il tasso di deambulazione indipendente (mRS 0-3). La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS di 0-2
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il tasso di indipendenza funzionale (mRS 0-2)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
mRS di 0-5
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il tasso di sopravvivenza
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 72 ore
Per sICH si intende qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale o al valore più basso nelle prime 72 ore o qualsiasi emorragia che abbia portato alla morte.
72 ore
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 72 ore
Peggioramento clinico superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale durante le prime 72 ore dopo l’ictus ischemico.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

115 People's Hospital

Collaboratori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

60 giorni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Trattamento endovascolare

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