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Prädiktoren für gute Ergebnisse der Thrombektomie bei großem Infarkt-Kernschlaganfall

26. August 2025 aktualisiert von: Trung Nguyen, 115 People's Hospital

Prädiktoren für gute Ergebnisse einer Thrombektomie bei Schlaganfallpatienten innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn mit großem Infarktkern

Identifizieren Sie die Faktoren, die mit einem günstigen klinischen Ergebnis bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall und großen Kerninfarkten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn verbunden sind, die mit endovaskulären Eingriffen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 und Anfang 2023 wurden drei randomisierte kontrollierte Studien – RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 und ANGEL ASPECT – im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese Studien zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit endovaskulärer Eingriffe mit Gerinnselentfernungsgeräten bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall und großen Kerninfarkten. Allerdings bleibt die Quote der Teilnehmer, die eine gute Genesung erreichen, niedrig, während die Sterblichkeits- und Invaliditätsraten sehr hoch sind.

Darüber hinaus wurde in Vietnam der Behandlungsprozess für akute Schlaganfälle nicht optimiert und die Einrichtungen und Geräte zur Überwachung der neurointensiven Pflege sind nicht vollständig ausgestattet. Infolgedessen wurde eine endovaskuläre Intervention mit Geräten zur Blutgerinnselentfernung bei Teilnehmern mit großen Kerninfarkten im Land des Prüfers nicht weit verbreitet und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungsmethode wurde nicht eindeutig bewertet.

Die Lösung dieses Problems ist von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität und die Verringerung der durch Schlaganfälle verursachten Sterblichkeits- und Invaliditätsraten in dieser Teilnehmergruppe. Ziel dieser Studie ist es, neue Erkenntnisse über den Einsatz endovaskulärer Interventionen zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit großem Kerninfarktvolumen zu liefern und so die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und die Behandlungsergebnisse für Teilnehmer mit akutem ischämischen Schlaganfall und großem Kerninfarkt zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Can Tho Central General Hospital
      • Da Nang, Vietnam
        • Da Nang Stroke Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • 115 People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome einer mechanischen Thrombektomie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls wurde eine mechanische Thrombektomie durchgeführt

  • Zu den Bildgebungskriterien gehören:

    • Verschluss großer Gefäße bei CT-Angiographie oder MR-Angiographie (MRA), einschließlich Tandemverschluss der A. carotis interna und der Arteria cerebri media oder der A. carotis interna.

    • Kerninfarktkriterien:

      1. ASPEKTE ≤5 bei kontrastfreier CT oder diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI).
      2. ASPECTS-Score >5 und Kerninfarktvolumen von 50–150 ml bei CT-Perfusion (CTP) oder reduzierter zerebraler Blutfluss (rCBF) <30 % bei CTP oder scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) <620 × 10–6 mm2/s bei DWI .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall >24 Stunden nach Schlaganfallbeginn
  • Durch CT oder MRT identifizierte intrakranielle Blutung
  • Vor dem Schlaganfall modifizierter Rankin-Score (mRS) von >2 (was auf eine frühere Behinderung hinweist)
  • Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr hat.
  • Patienten mit aktiver Krebserkrankung, die sich in einer Krebsbehandlung befinden, sind ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutes Ergebnis
mRS von 0–3; mRS von 0-2
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Dieses Verfahren trägt maßgeblich zur Wiederherstellung der Gehirndurchblutung bei, indem es die durch Gerinnsel verursachte Obstruktion in den Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen, angeht.
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie
Ungünstige Ergebnisse
mRS von 4-6
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Dieses Verfahren trägt maßgeblich zur Wiederherstellung der Gehirndurchblutung bei, indem es die durch Gerinnsel verursachte Obstruktion in den Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen, angeht.
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Die Rate der unabhängigen Gehfähigkeit (mRS 0-3). Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS von 0-2
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Die Rate der funktionalen Unabhängigkeit (mRS 0-2)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
mRS von 0-5
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Die Überlebensrate
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 72 Stunden
sICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Wert zu Studienbeginn oder den niedrigsten Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führte.
72 Stunden
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 72 Stunden
Klinische Verschlechterung, die in den ersten 72 Stunden nach dem ischämischen Schlaganfall um ≥4 Punkte höher war als der Wert zu Studienbeginn.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

115 People's Hospital

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

60 Tage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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