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大規模な梗塞中心部脳卒中における血栓除去術の良好な結果の予測因子

2025年8月26日 更新者：Trung Nguyen、115 People's Hospital

梗塞中心が大きい脳卒中患者における、発症から24時間以内の血栓除去術の良好な転帰の予測因子

急性虚血性脳卒中および発症から 24 時間以内の大きなコア梗塞を患い、血管内介入による治療を受けた参加者における良好な臨床転帰に関連する因子を特定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2022年から2023年初めにかけて、RESCUE-JAPAN LIMIT、SELECT 2、ANGEL ASPECTという3つのランダム化対照試験がNew England Journal of Medicineに掲載された。 これらの試験は、急性虚血性脳卒中および大きなコア梗塞の参加者に対する血栓回収デバイスを使用した血管内介入の有効性と安全性を実証しました。 しかし、良好な回復を達成する参加者の割合は依然として低く、死亡率と障害率は非常に高いです。

さらに、ベトナムでは急性脳卒中治療プロセスが最適化されておらず、神経集中治療をモニタリングするための施設や設備も十分に整っていません。 その結果、大きなコア梗塞を有する参加者に対する血栓回収デバイスを使用した血管内介入は、研究者の国では広く実施されておらず、この治療法の有効性と安全性は明確に評価されていません。

この問題に対処することは、この参加者グループの生活の質を改善し、脳卒中による死亡率と障害率を減らすために非常に重要です。 この研究は、梗塞中心部の体積が大きい急性虚血性脳卒中を治療するための血管内介入の使用について新たな洞察を提供し、それによって臨床上の意思決定をサポートし、急性虚血性脳卒中およびコア梗塞の大きな容量を有する参加者の治療成績を改善することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム
        • Can Tho Central General Hospital
      • Da Nang、ベトナム
        • Da Nang Stroke Center
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • University Medical Center
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • 115 People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての成人患者は症状発現から24時間以内に機械的血栓除去術を受けた。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 脳卒中発症から24時間以内に急性虚血性脳卒中を呈した患者
  • 脳卒中発症から24時間以内に機械的血栓除去術を受けた

  • イメージングの基準には次のものが含まれます。

    • 内頚動脈と中大脳動脈または内頚動脈のタンデム閉塞を含む、CT 血管造影または MR 血管造影 (MRA) での大血管閉塞。

    • 中核梗塞の基準:

      1. 非造影CTまたは拡散強調画像(DWI)でのASPECTS ≤5。
      2. ASPECTSスコア>5、CT灌流（CTP）でコア梗塞体積が50〜150ml、またはCTPで脳血流量減少（rCBF）が30％未満、またはDWIで見かけの拡散係数（ADC）が620×10-6 mm2/s未満。

除外基準:

  • 脳卒中発症から24時間を超える急性虚血性脳卒中を呈する患者
  • CTまたはMRIで頭蓋内出血が確認された
  • 脳卒中前の修正ランキンスコア (mRS) スコアが 2 を超える (以前の障害を示す)
  • 患者の余命が1年未満であるような末期疾患。
  • 活動性がん患者およびがん治療中の患者は除外されます。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
良い結果
mRS は 0 ～ 3。 mRS 0 ～ 2
手順：血管内治療
この処置は、脳に血液を供給する血管内の血栓誘発性閉塞に対処し、脳血流を回復するのに役立ちます。
他の名前：
  • 機械的血栓除去術
不利な結果
4～6のmRS
手順：血管内治療
この処置は、脳に血液を供給する血管内の血栓誘発性閉塞に対処し、脳血流を回復するのに役立ちます。
他の名前：
  • 機械的血栓除去術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 3 の修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
自立歩行率 (mRS 0-3)。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。
処置後 90 (± 14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRS 0 ～ 2
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
機能的自立率 (mRS 0-2)
処置後 90 (± 14 日)
mRS 0 ～ 5
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
生存率
処置後 90 (± 14 日)
症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：72時間
sICH は、ベースラインの値または最初の 72 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高い NIHSS スコアによって示される、神経学的悪化を伴う出血、または死につながるあらゆる出血を意味します。
72時間
初期の神経学的悪化
時間枠：72時間
虚血性脳卒中後の最初の72時間でベースラインの値より4ポイント以上高い臨床的悪化。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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115 People's Hospital

協力者

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月26日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

60日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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