Forudsigelser for gode resultater af trombektomi ved stort infarktkerneslagtilfælde
25. december 2023 opdateret af: Trung Nguyen, 115 People's Hospital
Prædiktorer for gode resultater af trombektomi hos patienter med slagtilfælde inden for 24 timer fra symptomdebut med stor infarktkerne
Identificer faktorerne forbundet med et gunstigt klinisk resultat hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde og store kerneinfarkter inden for 24 timer efter debut, som behandles med endovaskulær intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2022 og begyndelsen af 2023 blev tre randomiserede kontrollerede forsøg-RESCUE-JAPAN LIMIT, SELECT 2 og ANGEL ASPECT offentliggjort i New England Journal of Medicine. Disse forsøg viste effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær intervention ved hjælp af anordninger til udvinding af blodpropper hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde og store kerneinfarkter. Andelen af deltagere, der opnår en god bedring, er dog fortsat lav, mens dødeligheden og invaliditetsraterne er meget høje.
Desuden er behandlingen af akut slagtilfælde ikke blevet optimeret i Vietnam, og faciliteterne og udstyret til overvågning af neurointensiv pleje er ikke fuldt udstyret. Som et resultat heraf er endovaskulær intervention ved hjælp af anordninger til udvinding af blodpropper hos deltagere med store kerneinfarkter ikke blevet implementeret i vid udstrækning i efterforskerens land, og effektiviteten og sikkerheden af denne behandlingsmetode er ikke blevet klart evalueret.
At løse dette problem er afgørende for at forbedre livskvaliteten og reducere dødeligheden og invaliditetsraterne forårsaget af slagtilfælde i denne deltagergruppe. Denne undersøgelse har til formål at give ny indsigt i brugen af endovaskulær intervention til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med et stort kerneinfarktvolumen, og derved understøtte klinisk beslutningstagning og forbedre behandlingsresultater for deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde og store kerneinfarkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quoc-Trung Nguyen, M.D
- Telefonnummer: +84938477516
- E-mail: quoctrungyds09@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekruttering
- Can Tho Central General Hospital
-
Kontakt:
- Loan Tran, MD
- Telefonnummer: +84939108220
- E-mail: tranthloan7@gmail.com
-
Kontakt:
- Lanh Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84982909254
- E-mail: lanh1995travinh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Duc Ha, PhD
-
Da Nang, Vietnam
- Rekruttering
- Da Nang Stroke Center
-
Kontakt:
- Thien Le, MD
- Telefonnummer: +84772434675
- E-mail: tbone93@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Kontakt:
- Ba-Thang Nguyen, PhD
- Telefonnummer: +84913888010
- E-mail: thangnb72@gmail.com
-
Kontakt:
- Vinh-Khang Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84787415562
- E-mail: vinkhang23@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- 115 PEOPLE's HOSPITAL
-
Kontakt:
- Quoc-Trung Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84938477516
- E-mail: quoctrungyds09@gmail.com
-
Kontakt:
- Huy-Thang Nguyen, PhD
- Telefonnummer: +84909982115
- E-mail: nguyenhuythang115@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter gennemgik mekanisk trombektomi inden for 24 timer fra symptomdebut.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18-årig
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter slagtilfælde
- Modtog mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter slagtilfælde
Billedbehandlingskriterier omfatter:
- Stor karokklusion på CT-angiografi eller MR-angiografi (MRA) inklusive tandemokklusion af den indre carotisarterie og den midterste cerebrale arterie eller den indre carotisarterie.
Grundlæggende infarktkriterier:
- ASPEKTER ≤5 på ikke-kontrast CT eller diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
- ASPEKTER score >5 og kerneinfarktvolumen på 50-150 ml på CT-perfusion (CTP) eller reduceret cerebral blodgennemstrømning (rCBF) <30 % på CTP eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) <620 × 10-6 mm2/s på DWI .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde >24 timer efter slagtilfælde
- Intrakraniel blødning identificeret ved CT eller MR
- Præ-slag modificeret Rankin Score (mRS) score på >2 (indikerer tidligere handicap)
- Enhver terminal sygdom, således at patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Patienter med aktiv kræft og under behandling for kræft er udelukket,
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Godt resultat
mRS på 0-3; mRS på 0-2
|
Denne procedure er medvirkende til at genoprette cerebral blodgennemstrømning ved at adressere den blodprop-inducerede obstruktion i hjerneforsynende blodkar.
Andre navne:
|
|
Ugunstige resultater
mRS på 4-6
|
Denne procedure er medvirkende til at genoprette cerebral blodgennemstrømning ved at adressere den blodprop-inducerede obstruktion i hjerneforsynende blodkar.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Modified Rankin Scale (mRS) på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Hastigheden af uafhængig ambulation (mRS 0-3).
Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS på 0-2
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Graden af funktionel uafhængighed (mRS 0-2)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
mRS på 0-5
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Overlevelsesraten
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 72 timer
|
sICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden.
|
72 timer
|
|
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 72 timer
|
Klinisk forværring, der var ≥4 point højere end værdien ved baseline i løbet af de første 72 timer efter iskæmisk slagtilfælde.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
- Sarraj A, Hassan AE, Abraham MG, Ortega-Gutierrez S, Kasner SE, Hussain MS, Chen M, Blackburn S, Sitton CW, Churilov L, Sundararajan S, Hu YC, Herial NA, Jabbour P, Gibson D, Wallace AN, Arenillas JF, Tsai JP, Budzik RF, Hicks WJ, Kozak O, Yan B, Cordato DJ, Manning NW, Parsons MW, Hanel RA, Aghaebrahim AN, Wu TY, Cardona-Portela P, Perez de la Ossa N, Schaafsma JD, Blasco J, Sangha N, Warach S, Gandhi CD, Kleinig TJ, Sahlein D, Elijovich L, Tekle W, Samaniego EA, Maali L, Abdulrazzak MA, Psychogios MN, Shuaib A, Pujara DK, Shaker F, Johns H, Sharma G, Yogendrakumar V, Ng FC, Rahbar MH, Cai C, Lavori P, Hamilton S, Nguyen T, Fifi JT, Davis S, Wechsler L, Pereira VM, Lansberg MG, Hill MD, Grotta JC, Ribo M, Campbell BC, Albers GW; SELECT2 Investigators. Trial of Endovascular Thrombectomy for Large Ischemic Strokes. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1259-1271. doi: 10.1056/NEJMoa2214403. Epub 2023 Feb 10.
- Huo X, Ma G, Tong X, Zhang X, Pan Y, Nguyen TN, Yuan G, Han H, Chen W, Wei M, Zhang J, Zhou Z, Yao X, Wang G, Song W, Cai X, Nan G, Li D, Wang AY, Ling W, Cai C, Wen C, Wang E, Zhang L, Jiang C, Liu Y, Liao G, Chen X, Li T, Liu S, Li J, Gao F, Ma N, Mo D, Song L, Sun X, Li X, Deng Y, Luo G, Lv M, He H, Liu A, Zhang J, Mu S, Liu L, Jing J, Nie X, Ding Z, Du W, Zhao X, Yang P, Liu L, Wang Y, Liebeskind DS, Pereira VM, Ren Z, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ASPECT Investigators. Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Large Infarct. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1272-1283. doi: 10.1056/NEJMoa2213379. Epub 2023 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
60 dage
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Galaxy Therapeutics INCIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun