Nieuwe mHealth-interventie voor fysieke activiteit voor jongeren met diabetes mellitus type 1
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Het doel van deze longitudinale cohortstudie is om meer te leren over een mHealth-interventie bij diabetes type 1 (T1D).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt de interventie het aantal sms-berichten tussen de mHealth-software en deelnemers?
- Verhogen de sms-berichten van de Nudge-software de matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) bij deelnemers?
- Verbetert de MVPA, aangemoedigd door de Nudge-software, de HbA1c-niveaus van deelnemers?
Deelnemers zullen:
- Ontvang sms-berichten van de Nudge-software
- Rapporteer fysieke activiteitsdoelen via de sms-berichten aan de Nudge-software
- Draag zowel een accelerometer als een actigraph gedurende drie weken (verspreid over het begin, 30 dagen en 90 dagen deelname)
- Vul enquêtes in aan het begin van deelname
- Vul dagelijkse enquêtes in terwijl u de apparaten draagt
- Vul enquêtes in aan het einde van de deelname
- Leg fysieke activiteit vast in onderzoeksenquêtes
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Children's Mercy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten 12.00 tot 21.99 met diabetes type 1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers 12.00-21.99 jaar oud
- Deelnemers met een arts bevestigden de diagnose T1D.
- De diagnose T1D was minstens 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan de studie
- Deelnemers volgen een intensief insulineregiment (met een insulinepomp of met meerdere dagelijkse injecties)
- Deelnemers moeten een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken
- Deelnemers en ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LARS) van deelnemers jonger dan 18.00 uur spreken/lezen Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met aanwijzingen voor type 2 of monogene diabetes.
- Deelnemers met een comorbide chronische aandoening (bijvoorbeeld nierziekte).
- Deelnemers met de aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen.
- Deelnemers met de diagnose slechtziendheid (visie die niet kan worden gecorrigeerd met contactlenzen of brillen).
- Deelnemers met beperkte mobiliteit die de deelnemer ervan weerhouden dagelijkse fysieke activiteit uit te oefenen, zelf beoordeeld door de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%Dagelijkse sms -berichten uitgewisseld tussen jongeren en de Nudge Bot
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3,5 maanden
|
Percentage dagelijkse sms -berichten die zijn uitgewisseld tussen jongeren en de Nudge Bot
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3,5 maanden
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 30 en 90
|
De MVPA -niveaus van de deelnemers
|
Dag 1, 30 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%Dagen dat jongeren de actigraph dragen
Tijdsspanne: Dag 1, 30 en 90
|
Procent van de dagen dat jongeren de actigraph dragen
|
Dag 1, 30 en 90
|
|
%Dagelijkse fysieke activiteit (PA) schema's die deelnemers voltooien
Tijdsspanne: Dag 1, 30 en 90
|
Percentage van de dagelijkse PA -schema's die deelnemers voltooien
|
Dag 1, 30 en 90
|
|
Verandering in deelnemer HbA1c
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3,5 maanden
|
Verandering in deelnemer HbA1c
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Bergenstal RM, Ahmann AJ, Bailey T, Beck RW, Bissen J, Buckingham B, Deeb L, Dolin RH, Garg SK, Goland R, Hirsch IB, Klonoff DC, Kruger DF, Matfin G, Mazze RS, Olson BA, Parkin C, Peters A, Powers MA, Rodriguez H, Southerland P, Strock ES, Tamborlane W, Wesley DM. Recommendations for standardizing glucose reporting and analysis to optimize clinical decision making in diabetes: the Ambulatory Glucose Profile (AGP). Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):198-211. doi: 10.1089/dia.2013.0051. Epub 2013 Feb 28.
- Levesque CS, Williams GC, Elliot D, Pickering MA, Bodenhamer B, Finley PJ. Validating the theoretical structure of the Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) across three different health behaviors. Health Educ Res. 2007 Oct;22(5):691-702. doi: 10.1093/her/cyl148. Epub 2006 Nov 30.
- Miculis CP, De Campos W, da Silva Boguszweski MC. Correlation between glycemic control and physical activity level in adolescents and children with type 1 diabetes. J Phys Act Health. 2015 Feb;12(2):232-7. doi: 10.1123/jpah.2013-0024. Epub 2014 Feb 5.
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Vehik K, Hamman RF, Lezotte D, Norris JM, Klingensmith G, Bloch C, Rewers M, Dabelea D. Increasing incidence of type 1 diabetes in 0- to 17-year-old Colorado youth. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):503-9. doi: 10.2337/dc06-1837.
- Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Lawrence JM. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):301. doi: 10.1056/NEJMc1706291. No abstract available.
- Miller GF, Coffield E, Leroy Z, Wallin R. Prevalence and Costs of Five Chronic Conditions in Children. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):357-64. doi: 10.1177/1059840516641190. Epub 2016 Apr 4.
- American Diabetes Association. 13. Children and Adolescents: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S163-S182. doi: 10.2337/dc20-S013.
- Nguyen T, Obeid J, Walker RG, Krause MP, Hawke TJ, McAssey K, Vandermeulen J, Timmons BW. Fitness and physical activity in youth with type 1 diabetes mellitus in good or poor glycemic control. Pediatr Diabetes. 2015 Feb;16(1):48-57. doi: 10.1111/pedi.12117. Epub 2014 Jan 20.
- Tully C, Aronow L, Mackey E, Streisand R. Physical Activity in Youth With Type 1 Diabetes: a Review. Curr Diab Rep. 2016 Sep;16(9):85. doi: 10.1007/s11892-016-0779-6.
- Cushing CC, Mitchell TB, Bejarano CM, Walters RW, Crick CJ, Noser AE. Bidirectional Associations Between Psychological States and Physical Activity in Adolescents: A mHealth Pilot Study. J Pediatr Psychol. 2017 Jun 1;42(5):559-568. doi: 10.1093/jpepsy/jsw099.
- Lenhart, A. (2015). Teens, Social Media, & Technology Overview. Retrieved from http://pewinternet.org/2015/04/09/teens-social-media-technology-2015/
- Yang CH, Maher JP, Conroy DE. Implementation of behavior change techniques in mobile applications for physical activity. Am J Prev Med. 2015 Apr;48(4):452-5. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.010. Epub 2015 Jan 6.
- Brannon EE, Cushing CC. A systematic review: is there an app for that? Translational science of pediatric behavior change for physical activity and dietary interventions. J Pediatr Psychol. 2015 May;40(4):373-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsu108. Epub 2014 Dec 13.
- Militello LK, Melnyk BM, Hekler E, Small L, Jacobson D. Correlates of Healthy Lifestyle Beliefs and Behaviors in Parents of Overweight or Obese Preschool Children Before and After a Cognitive Behavioral Therapy Intervention With Text Messaging. J Pediatr Health Care. 2016 May-Jun;30(3):252-60. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.08.002. Epub 2015 Oct 1.
- Cushing CC, Bejarano CM, Ortega A, Sayre N, Fedele DA, Smyth JM. Adaptive mHealth Intervention for Adolescent Physical Activity Promotion. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):536-546. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa125.
- Cushing CC, Steele RG. A meta-analytic review of eHealth interventions for pediatric health promoting and maintaining behaviors. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):937-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsq023. Epub 2010 Apr 14.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Laurent J, Catanzaro SJ, Joiner TE, Rudolph KD, Potter KI, Lambert S, Gathright T. A measure of positive and negative affect for children: scale development and preliminary validation. Psychol Assess. 1999; 11: pp. 326.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Nelson TD, Benson ER, Jensen CD. Negative attitudes toward physical activity: measurement and role in predicting physical activity levels among preadolescents. J Pediatr Psychol. 2010 Jan-Feb;35(1):89-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp040. Epub 2009 May 15.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: development and preliminary validation. J Sport Exerc Psychol. 1989; 11:408-430.
- Duncan TE, McAuley E. Social support and efficacy cognitions in exercise adherence: a latent growth curve analysis. J Behav Med. 1993 Apr;16(2):199-218. doi: 10.1007/BF00844893.
- Fedele DA, Cushing CC, Fritz A, Amaro CM, Ortega A. Mobile Health Interventions for Improving Health Outcomes in Youth: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):461-469. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0042.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .