Новое вмешательство в области физической активности мобильного здравоохранения для молодежи с сахарным диабетом 1 типа
1 августа 2025 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Цель этого продольного когортного исследования — узнать о вмешательстве мобильного здравоохранения при диабете 1 типа (СД1).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Увеличивает ли вмешательство количество текстовых сообщений между программным обеспечением мобильного здравоохранения и участниками?
- Увеличивают ли текстовые сообщения из программного обеспечения Nudge физическую активность от умеренной до высокой (MVPA) у участников?
- Повышает ли MVPA, поддерживаемый программным обеспечением Nudge, уровень HbA1c у участников?
Участники:
- Получайте текстовые сообщения от программного обеспечения Nudge
- Сообщайте о целях физической активности с помощью текстовых сообщений в программное обеспечение Nudge.
- Носите акселерометр и актиграф в течение трех недель (распределено на начало, 30 дней и 90 дней участия).
- Пройдите опросы в начале участия
- Проходите ежедневные опросы, не снимая устройств.
- Заполните опросы в конце участия
- Регистрируйте физическую активность в исследовательских опросах
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Children's Mercy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с 12.00 до 21.99 с сахарным диабетом 1 типа
Описание
Критерии включения:
- Участники 12.00-21.99 лет
- Участники вместе с врачом подтвердили диагноз СД1.
- Диагноз СД1 был установлен как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники находятся на интенсивном режиме инсулинотерапии (либо с помощью инсулиновой помпы, либо с помощью многократных ежедневных инъекций).
- Участники должны использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM).
- Участники и родители/законные представители (LARS) участников до 18.00 говорят/читают по-английски.
Критерий исключения:
- Участники с признаками диабета 2 типа или моногенного диабета.
- Участники с сопутствующим хроническим заболеванием (например, заболеванием почек).
- Участники с наличием тяжелых психических расстройств.
- Участники с диагнозом слабое зрение (зрение, которое невозможно исправить с помощью контактных линз или очков).
- Участники с ограниченной подвижностью, которая не позволяет участнику заниматься повседневной физической активностью, по оценке участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%Ежедневных текстовых сообщений, обмениваемых между молодежью и ботом -толчком
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3,5 месяца
|
Процент ежедневных текстовых сообщений, обмениваемых между молодежью и ботом -толчком
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3,5 месяца
|
|
Уровни от умеренной до энергичной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: 1, 30 и 90
|
Уровень MVPA участников
|
1, 30 и 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%Дней, когда молодежь носит актиграф
Временное ограничение: 1, 30 и 90
|
Проценты дней, когда молодежь носит актиграф
|
1, 30 и 90
|
|
%Ежедневной физической активности (PA), которые завершают участники
Временное ограничение: 1, 30 и 90
|
процент ежедневных графиков PA, которые завершают участники
|
1, 30 и 90
|
|
Изменение участника Hba1c
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3,5 месяца
|
Изменение участника Hba1c
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Bergenstal RM, Ahmann AJ, Bailey T, Beck RW, Bissen J, Buckingham B, Deeb L, Dolin RH, Garg SK, Goland R, Hirsch IB, Klonoff DC, Kruger DF, Matfin G, Mazze RS, Olson BA, Parkin C, Peters A, Powers MA, Rodriguez H, Southerland P, Strock ES, Tamborlane W, Wesley DM. Recommendations for standardizing glucose reporting and analysis to optimize clinical decision making in diabetes: the Ambulatory Glucose Profile (AGP). Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):198-211. doi: 10.1089/dia.2013.0051. Epub 2013 Feb 28.
- Levesque CS, Williams GC, Elliot D, Pickering MA, Bodenhamer B, Finley PJ. Validating the theoretical structure of the Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) across three different health behaviors. Health Educ Res. 2007 Oct;22(5):691-702. doi: 10.1093/her/cyl148. Epub 2006 Nov 30.
- Miculis CP, De Campos W, da Silva Boguszweski MC. Correlation between glycemic control and physical activity level in adolescents and children with type 1 diabetes. J Phys Act Health. 2015 Feb;12(2):232-7. doi: 10.1123/jpah.2013-0024. Epub 2014 Feb 5.
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Vehik K, Hamman RF, Lezotte D, Norris JM, Klingensmith G, Bloch C, Rewers M, Dabelea D. Increasing incidence of type 1 diabetes in 0- to 17-year-old Colorado youth. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):503-9. doi: 10.2337/dc06-1837.
- Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Lawrence JM. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):301. doi: 10.1056/NEJMc1706291. No abstract available.
- Miller GF, Coffield E, Leroy Z, Wallin R. Prevalence and Costs of Five Chronic Conditions in Children. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):357-64. doi: 10.1177/1059840516641190. Epub 2016 Apr 4.
- American Diabetes Association. 13. Children and Adolescents: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S163-S182. doi: 10.2337/dc20-S013.
- Nguyen T, Obeid J, Walker RG, Krause MP, Hawke TJ, McAssey K, Vandermeulen J, Timmons BW. Fitness and physical activity in youth with type 1 diabetes mellitus in good or poor glycemic control. Pediatr Diabetes. 2015 Feb;16(1):48-57. doi: 10.1111/pedi.12117. Epub 2014 Jan 20.
- Tully C, Aronow L, Mackey E, Streisand R. Physical Activity in Youth With Type 1 Diabetes: a Review. Curr Diab Rep. 2016 Sep;16(9):85. doi: 10.1007/s11892-016-0779-6.
- Cushing CC, Mitchell TB, Bejarano CM, Walters RW, Crick CJ, Noser AE. Bidirectional Associations Between Psychological States and Physical Activity in Adolescents: A mHealth Pilot Study. J Pediatr Psychol. 2017 Jun 1;42(5):559-568. doi: 10.1093/jpepsy/jsw099.
- Lenhart, A. (2015). Teens, Social Media, & Technology Overview. Retrieved from http://pewinternet.org/2015/04/09/teens-social-media-technology-2015/
- Yang CH, Maher JP, Conroy DE. Implementation of behavior change techniques in mobile applications for physical activity. Am J Prev Med. 2015 Apr;48(4):452-5. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.010. Epub 2015 Jan 6.
- Brannon EE, Cushing CC. A systematic review: is there an app for that? Translational science of pediatric behavior change for physical activity and dietary interventions. J Pediatr Psychol. 2015 May;40(4):373-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsu108. Epub 2014 Dec 13.
- Militello LK, Melnyk BM, Hekler E, Small L, Jacobson D. Correlates of Healthy Lifestyle Beliefs and Behaviors in Parents of Overweight or Obese Preschool Children Before and After a Cognitive Behavioral Therapy Intervention With Text Messaging. J Pediatr Health Care. 2016 May-Jun;30(3):252-60. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.08.002. Epub 2015 Oct 1.
- Cushing CC, Bejarano CM, Ortega A, Sayre N, Fedele DA, Smyth JM. Adaptive mHealth Intervention for Adolescent Physical Activity Promotion. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):536-546. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa125.
- Cushing CC, Steele RG. A meta-analytic review of eHealth interventions for pediatric health promoting and maintaining behaviors. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):937-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsq023. Epub 2010 Apr 14.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Laurent J, Catanzaro SJ, Joiner TE, Rudolph KD, Potter KI, Lambert S, Gathright T. A measure of positive and negative affect for children: scale development and preliminary validation. Psychol Assess. 1999; 11: pp. 326.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Nelson TD, Benson ER, Jensen CD. Negative attitudes toward physical activity: measurement and role in predicting physical activity levels among preadolescents. J Pediatr Psychol. 2010 Jan-Feb;35(1):89-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp040. Epub 2009 May 15.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: development and preliminary validation. J Sport Exerc Psychol. 1989; 11:408-430.
- Duncan TE, McAuley E. Social support and efficacy cognitions in exercise adherence: a latent growth curve analysis. J Behav Med. 1993 Apr;16(2):199-218. doi: 10.1007/BF00844893.
- Fedele DA, Cushing CC, Fritz A, Amaro CM, Ortega A. Mobile Health Interventions for Improving Health Outcomes in Youth: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):461-469. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0042.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .