Ny mHealth fysisk aktivitetsintervention for unge med type 1-diabetes mellitus
1. august 2025 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Målet med denne longitudinelle kohorteundersøgelse er at lære om en mHealth-intervention i type 1-diabetes (T1D)
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Øger interventionen mængden af tekstbeskeder mellem mHealth-softwaren og deltagerne?
- Øger tekstbeskederne fra Nudge-softwaren moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos deltagere?
- Forbedrer den MVPA, der opmuntres af Nudge-softwaren, deltagernes HbA1c-niveauer?
Deltagerne vil:
- Modtag tekstbeskeder fra Nudge-softwaren
- Rapportér fysisk aktivitetsmål via tekstbeskederne til Nudge-softwaren
- Bær både et accelerometer og en actigraph i tre uger (fordelt ud over begyndelsen, 30 dage og 90 dages deltagelse)
- Udfyld undersøgelser ved starten af deltagelsen
- Gennemfør daglige undersøgelser, mens du bærer enhederne
- Udfyld undersøgelser ved afslutningen af deltagelsen
- Registrer fysisk aktivitet i undersøgelser
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Children's Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter 12.00 til 21.99 med type 1-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 12.00-21.99 år gammel
- Deltagere med en læge bekræftede T1D-diagnosen.
- T1D-diagnose var mindst 6 måneder før studieindskrivning
- Deltagerne er på et intensivt insulinregiment (enten med en insulinpumpe eller flere daglige injektioner)
- Deltagerne skal bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- Deltagere og forældre/lovligt autoriserede repræsentanter (LARS) for deltagere under 18.00 taler/læser engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tegn på type 2 eller monogen diabetes.
- Deltagere med en komorbid kronisk tilstand (f.eks. nyresygdom).
- Deltagere med tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser.
- Deltagere med en diagnose af nedsat syn (syn, der ikke kan korrigeres med kontaktlinser eller briller).
- Deltagere med begrænset mobilitet, der ville forhindre deltageren i at deltage i daglig fysisk aktivitet, selvvurderet af deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%Daglige tekstbeskeder udvekslet mellem ungdom og nudge bot
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3,5 måneder
|
Procent af de daglige tekstbeskeder, der udveksles mellem ungdom og nudge bot
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3,5 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) niveauer
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90
|
Deltagernes MVPA -niveauer
|
Dag 1, 30 og 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%Dage, hvor ungdom bærer aktigrafen
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90
|
Procent af dage, hvor ungdommen bærer aktigrafen
|
Dag 1, 30 og 90
|
|
%Daglig fysisk aktivitet (PA) tidsplaner, som deltagerne gennemfører
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90
|
Procent af de daglige PA -skemaer, som deltagerne gennemfører
|
Dag 1, 30 og 90
|
|
Ændring i deltager Hba1c
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3,5 måneder
|
Ændring i deltager Hba1c
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Bergenstal RM, Ahmann AJ, Bailey T, Beck RW, Bissen J, Buckingham B, Deeb L, Dolin RH, Garg SK, Goland R, Hirsch IB, Klonoff DC, Kruger DF, Matfin G, Mazze RS, Olson BA, Parkin C, Peters A, Powers MA, Rodriguez H, Southerland P, Strock ES, Tamborlane W, Wesley DM. Recommendations for standardizing glucose reporting and analysis to optimize clinical decision making in diabetes: the Ambulatory Glucose Profile (AGP). Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):198-211. doi: 10.1089/dia.2013.0051. Epub 2013 Feb 28.
- Levesque CS, Williams GC, Elliot D, Pickering MA, Bodenhamer B, Finley PJ. Validating the theoretical structure of the Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) across three different health behaviors. Health Educ Res. 2007 Oct;22(5):691-702. doi: 10.1093/her/cyl148. Epub 2006 Nov 30.
- Miculis CP, De Campos W, da Silva Boguszweski MC. Correlation between glycemic control and physical activity level in adolescents and children with type 1 diabetes. J Phys Act Health. 2015 Feb;12(2):232-7. doi: 10.1123/jpah.2013-0024. Epub 2014 Feb 5.
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Vehik K, Hamman RF, Lezotte D, Norris JM, Klingensmith G, Bloch C, Rewers M, Dabelea D. Increasing incidence of type 1 diabetes in 0- to 17-year-old Colorado youth. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):503-9. doi: 10.2337/dc06-1837.
- Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Lawrence JM. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):301. doi: 10.1056/NEJMc1706291. No abstract available.
- Miller GF, Coffield E, Leroy Z, Wallin R. Prevalence and Costs of Five Chronic Conditions in Children. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):357-64. doi: 10.1177/1059840516641190. Epub 2016 Apr 4.
- American Diabetes Association. 13. Children and Adolescents: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S163-S182. doi: 10.2337/dc20-S013.
- Nguyen T, Obeid J, Walker RG, Krause MP, Hawke TJ, McAssey K, Vandermeulen J, Timmons BW. Fitness and physical activity in youth with type 1 diabetes mellitus in good or poor glycemic control. Pediatr Diabetes. 2015 Feb;16(1):48-57. doi: 10.1111/pedi.12117. Epub 2014 Jan 20.
- Tully C, Aronow L, Mackey E, Streisand R. Physical Activity in Youth With Type 1 Diabetes: a Review. Curr Diab Rep. 2016 Sep;16(9):85. doi: 10.1007/s11892-016-0779-6.
- Cushing CC, Mitchell TB, Bejarano CM, Walters RW, Crick CJ, Noser AE. Bidirectional Associations Between Psychological States and Physical Activity in Adolescents: A mHealth Pilot Study. J Pediatr Psychol. 2017 Jun 1;42(5):559-568. doi: 10.1093/jpepsy/jsw099.
- Lenhart, A. (2015). Teens, Social Media, & Technology Overview. Retrieved from http://pewinternet.org/2015/04/09/teens-social-media-technology-2015/
- Yang CH, Maher JP, Conroy DE. Implementation of behavior change techniques in mobile applications for physical activity. Am J Prev Med. 2015 Apr;48(4):452-5. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.010. Epub 2015 Jan 6.
- Brannon EE, Cushing CC. A systematic review: is there an app for that? Translational science of pediatric behavior change for physical activity and dietary interventions. J Pediatr Psychol. 2015 May;40(4):373-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsu108. Epub 2014 Dec 13.
- Militello LK, Melnyk BM, Hekler E, Small L, Jacobson D. Correlates of Healthy Lifestyle Beliefs and Behaviors in Parents of Overweight or Obese Preschool Children Before and After a Cognitive Behavioral Therapy Intervention With Text Messaging. J Pediatr Health Care. 2016 May-Jun;30(3):252-60. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.08.002. Epub 2015 Oct 1.
- Cushing CC, Bejarano CM, Ortega A, Sayre N, Fedele DA, Smyth JM. Adaptive mHealth Intervention for Adolescent Physical Activity Promotion. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):536-546. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa125.
- Cushing CC, Steele RG. A meta-analytic review of eHealth interventions for pediatric health promoting and maintaining behaviors. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):937-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsq023. Epub 2010 Apr 14.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Laurent J, Catanzaro SJ, Joiner TE, Rudolph KD, Potter KI, Lambert S, Gathright T. A measure of positive and negative affect for children: scale development and preliminary validation. Psychol Assess. 1999; 11: pp. 326.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Nelson TD, Benson ER, Jensen CD. Negative attitudes toward physical activity: measurement and role in predicting physical activity levels among preadolescents. J Pediatr Psychol. 2010 Jan-Feb;35(1):89-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp040. Epub 2009 May 15.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: development and preliminary validation. J Sport Exerc Psychol. 1989; 11:408-430.
- Duncan TE, McAuley E. Social support and efficacy cognitions in exercise adherence: a latent growth curve analysis. J Behav Med. 1993 Apr;16(2):199-218. doi: 10.1007/BF00844893.
- Fedele DA, Cushing CC, Fritz A, Amaro CM, Ortega A. Mobile Health Interventions for Improving Health Outcomes in Youth: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):461-469. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0042.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu