Nowatorska interwencja dotycząca aktywności fizycznej w zakresie mzdrowia dla młodzieży chorej na cukrzycę typu 1
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Celem tego podłużnego badania kohortowego jest poznanie interwencji m-zdrowia w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1D)
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja zwiększa ilość wiadomości tekstowych przesyłanych pomiędzy oprogramowaniem mHealth a uczestnikami?
- Czy wiadomości tekstowe z oprogramowania Nudge zwiększają aktywność fizyczną uczestników od umiarkowanej do intensywnej (MVPA)?
- Czy MVPA, do którego zachęca oprogramowanie Nudge, poprawia poziom HbA1c u uczestników?
Uczestnicy będą:
- Odbieraj wiadomości tekstowe z oprogramowania Nudge
- Zgłaszaj cele związane z aktywnością fizyczną za pomocą wiadomości tekstowych do oprogramowania Nudge
- Noś zarówno akcelerometr, jak i aktygraf przez trzy tygodnie (rozłożone na początek, 30 dni i 90 dni uczestnictwa)
- Wypełnij ankiety na początku uczestnictwa
- Wypełniaj codzienne ankiety, nosząc urządzenia
- Wypełnij ankiety na koniec uczestnictwa
- Rejestruj aktywność fizyczną w ankietach badawczych
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci 12.00 do 21.99 z cukrzycą typu 1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy 12.00-21.99 lat
- Uczestnicy wraz z lekarzem potwierdzili diagnozę T1D.
- Diagnoza T1D nastąpiła co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnicy otrzymują intensywną terapię insulinową (za pomocą pompy insulinowej lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie)
- Uczestnicy muszą używać ciągłego monitora glukozy (CGM)
- Uczestnicy i rodzice/upoważnieni prawnie przedstawiciele (LARS) uczestników przed godziną 18.00 mówią/czytają po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z potwierdzonymi objawami cukrzycy typu 2 lub cukrzycy monogenowej.
- Uczestnicy ze współistniejącą chorobą przewlekłą (np. chorobą nerek).
- Uczestnicy z obecnością poważnych zaburzeń psychicznych.
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną wadą wzroku (widzenie, którego nie można skorygować soczewkami kontaktowymi ani okularami).
- Uczestnicy o ograniczonej sprawności ruchowej, która uniemożliwiałaby uczestnikowi podejmowanie codziennej aktywności fizycznej, ocena dokonana przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%Codzienne wiadomości tekstowe wymieniane między młodością a botami Nudge
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3,5 miesiąca
|
Procent codziennych wiadomości tekstowych wymieniane między młodzieżą a botem Nudge
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3,5 miesiąca
|
|
Umiarkowany do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30 i 90
|
Poziomy MVPA uczestników
|
Dzień 1, 30 i 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%Dni, w których młodzież nosi aktygraf
Ramy czasowe: Dzień 1, 30 i 90
|
Procent dni, w których młodzież nosi aktygraf
|
Dzień 1, 30 i 90
|
|
%Dziennej aktywności fizycznej (PA) harmonogramy, które ukończyli uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 30 i 90
|
procent codziennych harmonogramów PA, które ukończyli uczestnicy
|
Dzień 1, 30 i 90
|
|
Zmiana uczestnika HBA1C
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3,5 miesiąca
|
Zmiana uczestnika HBA1C
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Bergenstal RM, Ahmann AJ, Bailey T, Beck RW, Bissen J, Buckingham B, Deeb L, Dolin RH, Garg SK, Goland R, Hirsch IB, Klonoff DC, Kruger DF, Matfin G, Mazze RS, Olson BA, Parkin C, Peters A, Powers MA, Rodriguez H, Southerland P, Strock ES, Tamborlane W, Wesley DM. Recommendations for standardizing glucose reporting and analysis to optimize clinical decision making in diabetes: the Ambulatory Glucose Profile (AGP). Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):198-211. doi: 10.1089/dia.2013.0051. Epub 2013 Feb 28.
- Levesque CS, Williams GC, Elliot D, Pickering MA, Bodenhamer B, Finley PJ. Validating the theoretical structure of the Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) across three different health behaviors. Health Educ Res. 2007 Oct;22(5):691-702. doi: 10.1093/her/cyl148. Epub 2006 Nov 30.
- Miculis CP, De Campos W, da Silva Boguszweski MC. Correlation between glycemic control and physical activity level in adolescents and children with type 1 diabetes. J Phys Act Health. 2015 Feb;12(2):232-7. doi: 10.1123/jpah.2013-0024. Epub 2014 Feb 5.
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Vehik K, Hamman RF, Lezotte D, Norris JM, Klingensmith G, Bloch C, Rewers M, Dabelea D. Increasing incidence of type 1 diabetes in 0- to 17-year-old Colorado youth. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):503-9. doi: 10.2337/dc06-1837.
- Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Lawrence JM. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):301. doi: 10.1056/NEJMc1706291. No abstract available.
- Miller GF, Coffield E, Leroy Z, Wallin R. Prevalence and Costs of Five Chronic Conditions in Children. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):357-64. doi: 10.1177/1059840516641190. Epub 2016 Apr 4.
- American Diabetes Association. 13. Children and Adolescents: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S163-S182. doi: 10.2337/dc20-S013.
- Nguyen T, Obeid J, Walker RG, Krause MP, Hawke TJ, McAssey K, Vandermeulen J, Timmons BW. Fitness and physical activity in youth with type 1 diabetes mellitus in good or poor glycemic control. Pediatr Diabetes. 2015 Feb;16(1):48-57. doi: 10.1111/pedi.12117. Epub 2014 Jan 20.
- Tully C, Aronow L, Mackey E, Streisand R. Physical Activity in Youth With Type 1 Diabetes: a Review. Curr Diab Rep. 2016 Sep;16(9):85. doi: 10.1007/s11892-016-0779-6.
- Cushing CC, Mitchell TB, Bejarano CM, Walters RW, Crick CJ, Noser AE. Bidirectional Associations Between Psychological States and Physical Activity in Adolescents: A mHealth Pilot Study. J Pediatr Psychol. 2017 Jun 1;42(5):559-568. doi: 10.1093/jpepsy/jsw099.
- Lenhart, A. (2015). Teens, Social Media, & Technology Overview. Retrieved from http://pewinternet.org/2015/04/09/teens-social-media-technology-2015/
- Yang CH, Maher JP, Conroy DE. Implementation of behavior change techniques in mobile applications for physical activity. Am J Prev Med. 2015 Apr;48(4):452-5. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.010. Epub 2015 Jan 6.
- Brannon EE, Cushing CC. A systematic review: is there an app for that? Translational science of pediatric behavior change for physical activity and dietary interventions. J Pediatr Psychol. 2015 May;40(4):373-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsu108. Epub 2014 Dec 13.
- Militello LK, Melnyk BM, Hekler E, Small L, Jacobson D. Correlates of Healthy Lifestyle Beliefs and Behaviors in Parents of Overweight or Obese Preschool Children Before and After a Cognitive Behavioral Therapy Intervention With Text Messaging. J Pediatr Health Care. 2016 May-Jun;30(3):252-60. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.08.002. Epub 2015 Oct 1.
- Cushing CC, Bejarano CM, Ortega A, Sayre N, Fedele DA, Smyth JM. Adaptive mHealth Intervention for Adolescent Physical Activity Promotion. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):536-546. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa125.
- Cushing CC, Steele RG. A meta-analytic review of eHealth interventions for pediatric health promoting and maintaining behaviors. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):937-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsq023. Epub 2010 Apr 14.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Laurent J, Catanzaro SJ, Joiner TE, Rudolph KD, Potter KI, Lambert S, Gathright T. A measure of positive and negative affect for children: scale development and preliminary validation. Psychol Assess. 1999; 11: pp. 326.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Nelson TD, Benson ER, Jensen CD. Negative attitudes toward physical activity: measurement and role in predicting physical activity levels among preadolescents. J Pediatr Psychol. 2010 Jan-Feb;35(1):89-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp040. Epub 2009 May 15.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: development and preliminary validation. J Sport Exerc Psychol. 1989; 11:408-430.
- Duncan TE, McAuley E. Social support and efficacy cognitions in exercise adherence: a latent growth curve analysis. J Behav Med. 1993 Apr;16(2):199-218. doi: 10.1007/BF00844893.
- Fedele DA, Cushing CC, Fritz A, Amaro CM, Ortega A. Mobile Health Interventions for Improving Health Outcomes in Youth: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):461-469. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0042.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .