Neuartige mHealth-Intervention für körperliche Aktivität für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus
18. April 2024 aktualisiert von: Mark Clements, Children's Mercy Hospital Kansas City
Das Ziel dieser longitudinalen Kohortenstudie ist es, mehr über eine mHealth-Intervention bei Typ-1-Diabetes (T1D) zu erfahren.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Erhöht die Intervention die Menge an Textnachrichten zwischen der mHealth-Software und den Teilnehmern?
- Steigern die Textnachrichten der Nudge-Software die mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) der Teilnehmer?
- Verbessert der durch die Nudge-Software geförderte MVPA die HbA1c-Werte der Teilnehmer?
Die Teilnehmer werden:
- Empfangen Sie Textnachrichten von der Nudge-Software
- Melden Sie körperliche Aktivitätsziele über die Textnachrichten an die Nudge-Software
- Tragen Sie drei Wochen lang sowohl einen Beschleunigungsmesser als auch einen Aktigraphen (verteilt über den Anfang, 30 Tage und 90 Tage der Teilnahme).
- Füllen Sie Umfragen zu Beginn der Teilnahme aus
- Führen Sie tägliche Umfragen durch, während Sie die Geräte tragen
- Füllen Sie die Umfragen am Ende der Teilnahme aus
- Erfassen Sie körperliche Aktivität in Studienumfragen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Priscilla Connell, MPH
- Telefonnummer: 816-601-4543
- E-Mail: pcconnell@cmh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claire Petty
- Telefonnummer: 816-601-4546
- E-Mail: ckpetty@cmh.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 12,00 und 21,99 mit Typ-1-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer 12.00-21.99 Uhr Jahre alt
- Teilnehmer mit ärztlich bestätigter T1D-Diagnose.
- Die T1D-Diagnose erfolgte mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
- Die Teilnehmer erhalten eine intensive Insulintherapie (entweder mit einer Insulinpumpe oder mit mehreren täglichen Injektionen).
- Die Teilnehmer müssen ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) verwenden.
- Teilnehmer und Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LARS) von Teilnehmern unter 18.00 Uhr sprechen/lesen Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Anzeichen von Typ-2- oder monogenem Diabetes.
- Teilnehmer mit einer komorbiden chronischen Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung).
- Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Störungen.
- Teilnehmer mit der Diagnose Sehschwäche (Sehvermögen, das nicht mit Kontaktlinsen oder Brillen korrigiert werden kann).
- Teilnehmer mit eingeschränkter Mobilität, die den Teilnehmer daran hindern würden, sich täglich körperlich zu betätigen, so die Selbsteinschätzung des Teilnehmers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
%tägliche Textnachrichten, die zwischen Jugendlichen und dem NUDGE-Bot ausgetauscht werden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
|
Prozent der täglichen Textnachrichten, die zwischen Jugendlichen und dem NUDGE-Bot ausgetauscht werden
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
|
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA).
Zeitfenster: Tag 1, 30 und 90
|
MVPA-Level der Teilnehmer
|
Tag 1, 30 und 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Tage, an denen Jugendliche das Aktigraph tragen
Zeitfenster: Tag 1, 30 und 90
|
Prozentsatz der Tage, an denen Jugendliche das Aktigraph tragen
|
Tag 1, 30 und 90
|
|
% der täglichen körperlichen Aktivitätspläne (PA), die die Teilnehmer absolvieren
Zeitfenster: Tag 1, 30 und 90
|
Prozent der täglichen PA-Pläne, die die Teilnehmer absolvieren
|
Tag 1, 30 und 90
|
|
Änderung des HbA1c der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
|
Änderung des HbA1c der Teilnehmer
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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