Transarteriële radio-embolisatie (TARE) bij colorectale METastase van de lever (TACOME)
Radio-embolisatie is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten met inoperabele primaire en secundaire levertumoren. Microsferen die 90Y bevatten, worden intra-arterieel geïnjecteerd om een hoge stralingsdosis aan de tumoren af te geven. Ondanks onze kennis over de effectiviteit van 90Y glazen microsferen bij de behandeling van HCC, zijn literatuurgegevens over de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met 90Y glazen microsferen beperkt. In de recente EANM-richtlijn worden variabele gezonde leverdoses aanbevolen voor patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker met een effectieve tumordosisaanbeveling, gebaseerd op een onderzoek met een beperkt aantal patiënten.
Primaire doelen; Onderzoek naar effectieve tumordosis en veilige gezonde leverdosis bij radio-embolisatie voor levermetastasen van colorectale kanker met behulp van multicompartimentele dosimetrie Secundaire doelstellingen; Onderzoek dosis-respons- en dosis-toxiciteitsrelaties, tijd tot vooruitgang, overeenstemming tussen dosisberekeningen vóór en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University Medical School
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University Medical School
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe Univeristy Medical School
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Capa Medical School
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University Medical School
-
Istanbul, Kalkoen
- Yeditepe University Medical School
-
İzmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- histopathologisch bewezen diagnose van colorectale kanker
- behandeld met radio-embolisatie voor levermetastasen met Y90-glasmicrosferen in lobaire of segmentale wijze
- over follow-upgegevens beschikken ten minste 6 maanden na radio-embolisatie
Uitsluitingscriteria:
- geen PET-CT, CT of MR van de lever in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de radio-embolisatie.
Geen PET-CT, CT of MR van de lever 2-4 maanden na radio-embolisatie Slechte beeldkwaliteit Eerdere lokale behandeling of operatie aan de lever
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
Patiënten die radio-embolisatie kregen vanwege levermetastasen van colorectale kanker
|
Transarteriële radio-embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectieve tumordosis en veilige, gezonde leverdosis
Tijdsspanne: 3e maand na de behandeling
|
Vergelijk de gemiddelde effectieve tumordoses, effectieve tumordosis (in Gy) van patiënten met of zonder respons op radio-embolisatie voor levermetastasen van colorectale kanker.
|
3e maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis (in Gy)-respons en dosis (in Gy)-toxiciteitsrelaties
Tijdsspanne: 6e maand na de behandeling
|
Onderzoek dosis-respons- en dosis-toxiciteitsrelaties na transarteriële radio-embolisatie.
|
6e maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TACOME-TR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .