Thermoregulerende reacties van brandweerlieden bij actief vuur met suppletie van betaïne (FFBET)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Michael J. Ormsbee
Thermoregulerende reacties van betaïne-suppletie bij brandweerlieden tijdens live-burn
Het doel van deze klinische proef is om betaïnesuppletie te vergelijken met placebo bij brandweerlieden die een live brandtraining ondergaan met betrekking tot thermoregulatie en ontsteking. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verzacht suppletie met betaïne de stijging van de kerntemperatuur tijdens live brandtraining van brandweerlieden?
- Vermindert suppletie met betaïne de ontstekingen die voortvloeien uit brandweertraining?
- Verhoogt betaïne-suppletie de totale lichaamswatervoorraad?
Deelnemers vullen gedurende 1 maand betaïne aan en voltooien:
- Maatregelen voor totaal lichaamswater
- Maatregelen voor lichaamssamenstelling
- Live Burn-training met kerntemperatuurmetingen
- Verstrek speekselmonsters
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
- Institute of Sports Science and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Structurele brandweerman
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers hebben een cardiometabole ziekte waarvoor zij voorgeschreven medicijnen gebruiken
- Deelnemers consumeren supplementen waarvan bekend is dat ze de hydratatiestatus of prestaties beïnvloeden en die ze niet willen stoppen voor het onderzoek
- Deelnemers zijn zwanger
- Vrouwelijke deelnemers met een onregelmatige menstruatiecyclus
- Deelnemers raken gewond en zouden het live-burn-scenario niet kunnen vervullen
- Deelnemers hebben sikkelcelziekte
- Deelnemers hebben de afgelopen twee jaar een hitteberoerte gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10 deelnemers krijgen rijstmeel als placebo
|
3 gram per dag gedurende ~4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Betaïne
10 deelnemers krijgen betaïne
|
3 gram per dag gedurende ~4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermoregulatie
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de live-burn, tijdens de ~15 minuten live-burn, 10, 20 en 30 minuten na de live-burn.
|
Kerntemperatuur (graden C), huidtemperatuur (graden C)
|
10 minuten vóór de live-burn, tijdens de ~15 minuten live-burn, 10, 20 en 30 minuten na de live-burn.
|
|
Stress (enzymgekoppelde immunoassays)
Tijdsspanne: vóór, onmiddellijk erna, 10 minuten en 20 minuten na live-verbranding
|
De speekselexpressie van testosteron, cortisol, interleukine-8 en interleukine 6 zal worden gemeten.
|
vóór, onmiddellijk erna, 10 minuten en 20 minuten na live-verbranding
|
|
Stress (ademhalingsefficiëntie)
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
Luchttankponden per vierkante inch (PSI) worden geregistreerd
|
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
|
Zweetsnelheid
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
Veranderingen in lichaamsgewicht in kg zullen worden gebruikt om het zweetverlies in L te vinden
|
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
|
Zweetinhoud
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
Tegaderm-pleisters worden tijdens de live-verbranding gedragen om de natriumconcentratie in het zweet te analyseren.
|
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
|
Subjectieve maatregelen
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
Er zullen visueel analoge schalen aan de deelnemers worden gegeven voor subjectieve thermische sensatie, mate van waargenomen inspanning en dorst
|
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de voltooiing van de live-verbranding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische stress (enzymgekoppelde immunoassays)
Tijdsspanne: Voor suppletie en na 4 weken suppletie
|
Speeksel zal worden geanalyseerd op testosteron, cortisol, urinezuur en c-reactief eiwit
|
Voor suppletie en na 4 weken suppletie
|
|
Chronische stress (vitale) professionele brandweerlieden.
Tijdsspanne: Voor suppletie en na 4 weken suppletie
|
De bloeddruk in rust in mmHg en de hartslag in slagen per minuut worden gemeten.
|
Voor suppletie en na 4 weken suppletie
|
|
Vloeistofcompartimentvolumes (bio-elektrische impedantiespectroscopie) professionele brandweerlieden.
Tijdsspanne: Voor suppletie en na 4 weken suppletie
|
Volume intracellulaire vloeistof (L), volume extracellulaire vloeistof (L), plasmavolume (L), totaal lichaamswater (L)
|
Voor suppletie en na 4 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .