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Respuestas termorreguladoras de los bomberos en incendios activos con suplementación con betaína (FFBET)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Michael J. Ormsbee

Respuestas termorreguladoras de la suplementación con betaína en bomberos durante quemaduras vivas

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la suplementación con betaína con placebo en bomberos sometidos a entrenamiento en quemaduras vivas con respecto a la termorregulación y la inflamación. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La suplementación con betaína mitiga los aumentos de la temperatura central durante el entrenamiento de bomberos en quemaduras vivas?
  • ¿La suplementación con betaína disminuye la inflamación provocada por el entrenamiento de bomberos?
  • ¿La suplementación con betaína aumenta las reservas totales de agua corporal?

Los participantes se complementarán con betaína durante 1 mes y completarán:

  • Medidas de agua corporal total
  • Medidas de composición corporal
  • Entrenamiento Live Burn con mediciones de temperatura central
  • Proporcionar muestras de saliva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Institute of Sports Science and Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bombero Estructural

Criterio de exclusión:

  • • Los participantes tienen una enfermedad cardiometabólica para la cual toman medicamentos recetados.

    • Los participantes consumen suplementos que se sabe que afectan el estado de hidratación o el rendimiento y que no están dispuestos a dejar de tomar para el estudio.
    • Las participantes están embarazadas.
    • Participantes femeninas que tienen ciclos menstruales irregulares.
    • Los participantes resultan heridos y no podrían cumplir con el escenario de quema en vivo.
    • Los participantes tienen anemia de células falciformes.
    • Los participantes han experimentado un golpe de calor en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Diez participantes recibirán harina de arroz como placebo.
Suplemento dietético: Placebo
3 gramos por día durante ~4 semanas
Otros nombres:
  • Harina de arroz
Comparador activo: Betaína
10 participantes recibirán betaína.
Suplemento dietético: Betaína
3 gramos por día durante ~4 semanas
Otros nombres:
  • Trimetilglicina
  • Betaína Anhidra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termorregulación
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la quema en vivo, durante los ~15 minutos de quema en vivo, 10, 20 y 30 minutos después de la quema en vivo.
Temperatura central (grados C), temperatura de la piel (grados C)
10 minutos antes de la quema en vivo, durante los ~15 minutos de quema en vivo, 10, 20 y 30 minutos después de la quema en vivo.
Estrés (inmunoensayos ligados a enzimas)
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después, 10 minutos y 20 minutos después de la quema en vivo
Se medirá la expresión salival de testosterona, cortisol, interleucina-8 e interleucina 6.
antes, inmediatamente después, 10 minutos y 20 minutos después de la quema en vivo
Estrés (eficiencia respiratoria)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Se registrarán las libras por pulgada cuadrada (PSI) del tanque de aire.
inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Tasa de sudor
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Los cambios en el peso corporal en kg se utilizarán para encontrar la pérdida de sudor en L
inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Contenido de sudor
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Se usarán parches de Tegaderm durante la quemadura viva para analizar la concentración de sodio en el sudor.
inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Medidas subjetivas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo
Se entregarán escalas analógicas visuales a los participantes para medir la sensación térmica subjetiva, la tasa de esfuerzo percibido y la sed.
inmediatamente antes e inmediatamente después de la finalización de la quema en vivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés crónico (inmunoensayos ligados a enzimas)
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación y después de 4 semanas de suplementación.
Se analizará la saliva para detectar testosterona, cortisol, ácido úrico y proteína C reactiva.
Antes de la suplementación y después de 4 semanas de suplementación.
Estrés Crónico (vitales) bomberos profesionales.
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación y después de 4 semanas de suplementación.
Se medirá la presión arterial en reposo en mmHg y la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
Antes de la suplementación y después de 4 semanas de suplementación.
Volúmenes de Compartimentos de Fluidos (Espectrocopia de Impedancia Bioeléctrica) bomberos profesionales.
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación y después de 4 semanas de suplementación.
Volumen de líquido intracelular (L), volumen de líquido extracelular (L), volumen de plasma (L), agua corporal total (L)
Antes de la suplementación y después de 4 semanas de suplementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael J. Ormsbee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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