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Thermoregulatorische Reaktionen von Feuerwehrleuten bei aktivem Feuer mit Betain-Supplementierung (FFBET)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael J. Ormsbee

Thermoregulatorische Reaktionen der Betain-Supplementierung bei Feuerwehrleuten während einer Lebendverbrennung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Betain-Supplementierung mit Placebo bei Feuerwehrleuten zu vergleichen, die sich einem Lebendbrandtraining hinsichtlich Thermoregulation und Entzündung unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Mildert eine Betain-Ergänzung den Anstieg der Kerntemperatur während des Feuerlöschtrainings für Feuerwehrleute?
  • Reduziert eine Betain-Supplementierung Entzündungen durch die Feuerwehrausbildung?
  • Erhöht eine Betain-Supplementierung die gesamten Wasserspeicher im Körper?

Die Teilnehmer nehmen 1 Monat lang Betain ein und absolvieren Folgendes:

  • Gesamtkörperwassermessungen
  • Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
  • Live-Burn-Training mit Kerntemperaturmessungen
  • Speichelproben bereitstellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
        • Institute of Sports Science and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Struktureller Feuerwehrmann

Ausschlusskriterien:

  • • Die Teilnehmer haben eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, gegen die sie verschriebene Medikamente einnehmen

    • Die Teilnehmer konsumieren Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Flüssigkeitshaushalt oder die Leistung beeinflussen, und sind nicht bereit, die Einnahme für die Studie abzubrechen
    • Die Teilnehmerinnen sind schwanger
    • Weibliche Teilnehmer mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
    • Die Teilnehmer werden verletzt und könnten das Live-Brand-Szenario nicht erfüllen
    • Die Teilnehmer leiden an Sichelzellenanämie
    • Die Teilnehmer erlitten innerhalb der letzten 2 Jahre einen Hitzschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
10 Teilnehmer erhalten Reismehl als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Gramm pro Tag für ca. 4 Wochen
Andere Namen:
  • Reismehl
Aktiver Komparator: Betain
10 Teilnehmer erhalten Betain
Nahrungsergänzungsmittel: Betain
3 Gramm pro Tag für ca. 4 Wochen
Andere Namen:
  • Trimethylglycin
  • Betain wasserfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermoregulierung
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Live-Burn, während des ca. 15-minütigen Live-Burns, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Live-Burn.
Kerntemperatur (Grad C), Hauttemperatur (Grad C)
10 Minuten vor dem Live-Burn, während des ca. 15-minütigen Live-Burns, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Live-Burn.
Stress (enzymgebundene Immunoassays)
Zeitfenster: vor, unmittelbar danach, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Lebendverbrennung
Die Speichelexpression von Testosteron, Cortisol, Interleukin-8 und Interleukin 6 wird gemessen.
vor, unmittelbar danach, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Lebendverbrennung
Stress (Atemeffizienz)
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Die Lufttank-Pfund pro Quadratzoll (PSI) werden aufgezeichnet
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Schweißrate
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Änderungen des Körpergewichts in kg werden verwendet, um den Schweißverlust in L zu ermitteln
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Schweißinhalt
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Während der Lebendverbrennung werden Tegaderm-Pflaster getragen, um die Natriumkonzentration im Schweiß zu analysieren.
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Subjektive Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
Den Teilnehmern werden visuelle Analogskalen für das subjektive Wärmeempfinden, die wahrgenommene Anstrengungsrate und den Durst ausgehändigt
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Stress (enzymgebundene Immunoassays)
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Der Speichel wird auf Testosteron, Cortisol, Harnsäure und c-reaktives Protein analysiert
Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Chronischer Stress (Vitalwerte) für Berufsfeuerwehrleute.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Gemessen werden der Ruheblutdruck in mmHg und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Flüssigkeitskompartimentvolumina (Bioelektrische Impedanzspektrokopie) für professionelle Feuerwehrleute.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Intrazelluläres Flüssigkeitsvolumen (L), Extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen (L), Plasmavolumen (L), Gesamtkörperwasser (L)
Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J. Ormsbee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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