- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042270
Thermoregulatorische Reaktionen von Feuerwehrleuten bei aktivem Feuer mit Betain-Supplementierung (FFBET)
Thermoregulatorische Reaktionen der Betain-Supplementierung bei Feuerwehrleuten während einer Lebendverbrennung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Betain-Supplementierung mit Placebo bei Feuerwehrleuten zu vergleichen, die sich einem Lebendbrandtraining hinsichtlich Thermoregulation und Entzündung unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Mildert eine Betain-Ergänzung den Anstieg der Kerntemperatur während des Feuerlöschtrainings für Feuerwehrleute?
- Reduziert eine Betain-Supplementierung Entzündungen durch die Feuerwehrausbildung?
- Erhöht eine Betain-Supplementierung die gesamten Wasserspeicher im Körper?
Die Teilnehmer nehmen 1 Monat lang Betain ein und absolvieren Folgendes:
- Gesamtkörperwassermessungen
- Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
- Live-Burn-Training mit Kerntemperaturmessungen
- Speichelproben bereitstellen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana Renteria
- Telefonnummer: 8506451016
- E-Mail: lir20@fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Ormsbee, PhD
- E-Mail: mormsbee@fsu.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
- Institute of Sports Science and Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Struktureller Feuerwehrmann
Ausschlusskriterien:
• Die Teilnehmer haben eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, gegen die sie verschriebene Medikamente einnehmen
- Die Teilnehmer konsumieren Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Flüssigkeitshaushalt oder die Leistung beeinflussen, und sind nicht bereit, die Einnahme für die Studie abzubrechen
- Die Teilnehmerinnen sind schwanger
- Weibliche Teilnehmer mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
- Die Teilnehmer werden verletzt und könnten das Live-Brand-Szenario nicht erfüllen
- Die Teilnehmer leiden an Sichelzellenanämie
- Die Teilnehmer erlitten innerhalb der letzten 2 Jahre einen Hitzschlag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
10 Teilnehmer erhalten Reismehl als Placebo
|
3 Gramm pro Tag für ca. 4 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Betain
10 Teilnehmer erhalten Betain
|
3 Gramm pro Tag für ca. 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thermoregulierung
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Live-Burn, während des ca. 15-minütigen Live-Burns, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Live-Burn.
|
Kerntemperatur (Grad C), Hauttemperatur (Grad C)
|
10 Minuten vor dem Live-Burn, während des ca. 15-minütigen Live-Burns, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Live-Burn.
|
Stress (enzymgebundene Immunoassays)
Zeitfenster: vor, unmittelbar danach, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Lebendverbrennung
|
Die Speichelexpression von Testosteron, Cortisol, Interleukin-8 und Interleukin 6 wird gemessen.
|
vor, unmittelbar danach, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Lebendverbrennung
|
Stress (Atemeffizienz)
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Die Lufttank-Pfund pro Quadratzoll (PSI) werden aufgezeichnet
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Schweißrate
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Änderungen des Körpergewichts in kg werden verwendet, um den Schweißverlust in L zu ermitteln
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Schweißinhalt
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Während der Lebendverbrennung werden Tegaderm-Pflaster getragen, um die Natriumkonzentration im Schweiß zu analysieren.
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Subjektive Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Den Teilnehmern werden visuelle Analogskalen für das subjektive Wärmeempfinden, die wahrgenommene Anstrengungsrate und den Durst ausgehändigt
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach Abschluss der Live-Brennung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronischer Stress (enzymgebundene Immunoassays)
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Der Speichel wird auf Testosteron, Cortisol, Harnsäure und c-reaktives Protein analysiert
|
Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Chronischer Stress (Vitalwerte) für Berufsfeuerwehrleute.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Gemessen werden der Ruheblutdruck in mmHg und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
|
Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Flüssigkeitskompartimentvolumina (Bioelektrische Impedanzspektrokopie) für professionelle Feuerwehrleute.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Intrazelluläres Flüssigkeitsvolumen (L), Extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen (L), Plasmavolumen (L), Gesamtkörperwasser (L)
|
Vor der Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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